Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PK/PD-tutkimus Gan & Lee -insuliiniaspartinjektiosta vs. USA:n ja EU:n NovoLog®/NovoRapid® terveillä miehillä

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Glucose Clamp -koe, jossa tutkitaan Gan & Leen aspartinsuliini-injektion (aspartinsuliini 100 U/ml) biologista samankaltaisuutta Yhdysvaltojen ja EU:n aspartinsuliinivertailutuotteiden (NovoLog®/NovoRapid®) kanssa terveillä miehillä

Ensisijainen tavoite:

Gan & Lee -insuliinin aspartinjektion farmakokineettisen (PK) ja farmakodynaamisen (PD) vastaavuuden osoittaminen sekä EU:n hyväksymän NovoRapid®- että USA:n lisensoidun NovoLog®-vertailuvalmisteen kanssa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Toissijaiset tavoitteet:

Vertailla kolmen aspartinsuliinivalmisteen PK- ja PD-parametreja

Arvioida kolmen aspartinsuliinivalmisteen kerta-annoksen turvallisuutta ja paikallista siedettävyyttä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, D-55116
        • Profil Mainz GmbH & Co. KG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi tehty koehenkilön normaalin hallinnan aikana
  2. Terveet mieskohteet
  3. Ikä 18-64 vuotta, molemmat mukaan lukien
  4. Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-29,0 kg/m^2, molemmat mukaan lukien
  5. Plasman paastoglukoosipitoisuus <= 5,50 mmol/L (100 mg/dl) seulonnassa
  6. Yleisesti terveenä, kun on suoritettu sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG ja laboratorioturvallisuusmuuttujien analyysi, tutkijan arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimuslääkkeille (IMP) tai vastaaville valmisteille
  2. Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen. Osallistuminen määritellään satunnaiseksi
  3. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö viiden puoliintumisajan sisällä minkä tahansa kliinisesti kehitettävän lääkkeen rekisteröimiseksi tai vastaanottamiseksi 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa, sen mukaan kumpi on pidempi
  4. Useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille tai vaikea anafylaktinen reaktio.
  5. Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, biokemiassa, koagulaatiossa tai virtsan analyysissä tutkijan arvioiden mukaan
  6. Suurentunut tromboosin riski, esim. henkilöillä, joilla on ollut syvä jalkalaskimotromboosi tai suvussa syvä jalkalaskimotromboosi, tutkijan arvioiden mukaan
  7. Positiivinen tulos alkoholi- ja/tai virtsan huumetutkimuksessa seulontakäynnillä
  8. Positiivinen seulontatestissä hepatiitti Bs-antigeenin tai hepatiitti C -vasta-aineiden varalta ja/tai positiivinen tulos HIV-1/2-vasta-aineiden tai HIV-1-antigeenin testissä
  9. Verenluovutus tai yli 500 ml:n verenmenetys viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Gan & Lee Aspartinsuliini
100 yksikköä/ml, 3 ml esitäytetty kynä
Lääke: Gan & Lee Aspartinsuliini
Kaikki kolme IMP:tä annetaan 0,2 U/kg kerta-annoksena ihonalaisesti periumbikaaliselle alueelle.
Muut nimet:
  • NovoRapid® EU
  • NovoLog® US
ACTIVE_COMPARATOR: NovoRapid® aspartinsuliini

Tuote hyväksytty ja markkinoitu EU:ssa

FlexPen 100 yksikköä/ml esitäytetty kynä
Lääke: Gan & Lee Aspartinsuliini
Kaikki kolme IMP:tä annetaan 0,2 U/kg kerta-annoksena ihonalaisesti periumbikaaliselle alueelle.
Muut nimet:
  • NovoRapid® EU
  • NovoLog® US
ACTIVE_COMPARATOR: NovoLog® aspartinsuliini

Tuote on hyväksytty ja markkinoitu Yhdysvalloissa

FlexPen 100 yksikköä/ml esitäytetty kynä
Lääke: Gan & Lee Aspartinsuliini
Kaikki kolme IMP:tä annetaan 0,2 U/kg kerta-annoksena ihonalaisesti periumbikaaliselle alueelle.
Muut nimet:
  • NovoRapid® EU
  • NovoLog® US

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCins.0-12h
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
PK-päätepiste: insuliinikonsentraatiokäyrän alla oleva alue 0–12 tuntia
0-12 tuntia
Cins.max
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
PK-päätepiste: Suurin havaittu insuliinipitoisuus
0-12 tuntia
AUCGIR.0-12h
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
PD-päätepiste: glukoosin infuusionopeuskäyrän alla oleva alue 0–12 tuntia
0-12 tuntia
GIRmax
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
PD-päätepiste: Suurin glukoosin infuusionopeus
0-12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCins.0-2h
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
PK-päätepiste: insuliinikonsentraatiokäyrän alla oleva alue 0–2 tuntia
0-2 tuntia
AUCiinit.0-∞
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
PK-päätepiste: insuliinikonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue 0 tunnista äärettömään
0-12 tuntia
tölkit.max
Aikaikkuna: Päivään 68 asti
PK-päätepiste: Aika havaittu insuliinin maksimipitoisuuteen
Päivään 68 asti
t50 % (aikaisin)
Aikaikkuna: Päivään 68 asti
PK-päätepiste: Aika puoliinsuliinin maksimipitoisuuteen ennen Cins.max
Päivään 68 asti
t50% ins (myöhässä)
Aikaikkuna: Päivään 68 asti
PK-päätepiste: Aika puoleen insuliinin maksimipitoisuudesta Cins.max-arvon jälkeen
Päivään 68 asti
t½
Aikaikkuna: Päivään 68 asti
PK-päätepiste: Terminaalinen seerumin eliminaation puoliintumisaika laskettuna t½=ln2/λz
Päivään 68 asti
λz
Aikaikkuna: Päivään 68 asti
PK-päätepiste: Insuliinin terminaalinen eliminaationopeusvakio
Päivään 68 asti
AUCGIR.0-2h
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
PD-päätepiste: glukoosin infuusionopeuskäyrän alla oleva alue 0–2 tuntia
0-2 tuntia
tGIR.max
Aikaikkuna: Päivään 68 asti
PD-päätepiste: Aika maksimiglukoosin infuusionopeuteen
Päivään 68 asti
tGIR.50 % aikaisin
Aikaikkuna: Päivään 68 asti
PD-päätepiste: Aika puoleen suurimmasta glukoosi-infuusionopeudesta ennen GIRmax-arvoa
Päivään 68 asti
tGIR.50 % myöhässä
Aikaikkuna: Päivään 68 asti
PD-päätepiste: Aika puoleen suurimmasta glukoosi-infuusionopeudesta GIRmax-arvon jälkeen
Päivään 68 asti
PD-päätepiste
Aikaikkuna: Päivään 68 asti
aika toiminnan alkamiseen
Päivään 68 asti
Turvallisuus ja paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: Päivään 68 asti
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien lukumäärä
Päivään 68 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Matthew E Barton, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GL-ASP-1008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Gan & Lee Aspartinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa