内窥镜活检以检测幽门螺杆菌
内镜活检两种方法检测幽门螺杆菌的比较
幽门螺杆菌（H. pylori) 感染代表了影响人类的最常见慢性感染之一。必须进行内窥镜检查以进行活组织检查以检测具有警报症状的患者的幽门螺杆菌。 悉尼协议是保证最大诊断率的推荐策略。 这是一项前瞻性非对照横断面临床试验。
上腹痛、体重减轻、缺铁性贫血、60岁以上消化不良有警示症状（体重减轻、吞咽困难、呕吐、消化道出血、等）。
悉尼协议是保证最大诊断率的推荐策略。 组织学是昂贵的，因为它需要时间进行活组织检查处理和经过培训的人员进行染色和解释，但它提供了有关炎症程度和并发症（如萎缩性胃炎、肠化生和恶性肿瘤）的额外信息。 修改后的悉尼协议包括两个来自胃窦的活检，两个来自身体，一个来自切迹。
研究概览
详细说明
假设是从胃窦获得的两个活检组织病理学研究确定幽门螺杆菌感染与金标准（悉尼方案）相比具有相似的诊断率。 这是一项前瞻性非对照横断面临床试验。
2020年1月至5月期间具有进行上消化道内镜活检和幽门螺杆菌感染检测的18岁以上患者。
使用诊断测试比较公式计算了 67 名患者的样本量，以便比较具有使用悉尼方案进行活检的患者与仅从胃窦进行活检的患者的敏感性和特异性。
预计悉尼方案的灵敏度为 89% Zα 为 1.96，最大幅度为 7.5% (CI = 15)，这两项诊断测试至少需要 67 名研究对象。
冷活组织检查将使用椭圆形头夹和细头，直径为 2.3 毫米，长度为 180 厘米的胃粘膜，采用当前的标准化方法（悉尼协议）。
样品将用福尔马林装在两瓶中送到病理学服务处；在一个中，从胃窦获得的两个活组织检查将被标记为“瓶 1”，在从身体和切迹获得的第二个瓶中将被标记为“瓶 2”；对于分析载玻片的病理学家来说，这将是盲目的。
样品将以常规方式处理，染色以用苏木精-伊红和吉姆萨进行解释。
获得病理报告后，将通过 2X2 列联表在 SPSS 统计程序中分析数据，以确定阳性预测值、阴性预测值，以及与健康人群相比从胃窦取得的活检的敏感性和特异性以及那些使用金标准感染的人。
此外，将单独分析使用 PPI 或患有萎缩性胃炎的患者胃窦活检的诊断率。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Universidad Autónoma de Nuevo León
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 有临床档案。
- 上消化道内镜活检检测幽门螺杆菌的医学指征
排除标准：
- 活动性消化道出血
- 过去 30 天内使用抗生素
- 血流动力学不稳定
- 血小板
- INR >1.5 或 PT >50 秒
- 既往接受过幽门螺杆菌根除治疗。
- 胃手术史
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 胃窦活检诊断性能
大体时间：7天
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确定仅从胃窦采集的活组织检查中检测幽门螺杆菌的诊断性能，以确定阳性预测值、阴性预测值以及灵敏度和特异性。
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7天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Joel O. Jáquez, M.D.、Hospital Universitario
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GA19-00004
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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