Эндоскопическая биопсия для обнаружения Helicobacter Pylori

Гипотеза состоит в том, что гистопатологическое исследование двух биоптатов, полученных из антрального отдела желудка для определения инфекции Helicobacter pylori, имеет аналогичную диагностическую ценность по сравнению с золотым стандартом (Сиднейский протокол). Это проспективное неконтролируемое перекрестное клиническое исследование.

Пациенты старше 18 лет, имеющие медицинские показания к проведению эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта с целью биопсии и выявления инфекции Helicobacter pylori в период с января по май 2020 г.

Размер выборки из 67 пациентов был рассчитан с использованием формулы сравнения диагностических тестов, чтобы сравнить чувствительность и специфичность у пациентов с показаниями к биопсии, взятой по Сиднейскому протоколу, и у пациентов, взятых только из антрального отдела желудка.

Ожидается, что чувствительность Сиднейского протокола составит 89 %. При Zα, равном 1,96, и максимальной амплитуде, равной 7,5 % (ДИ = 15), для двух диагностических тестов требуется не менее 67 испытуемых.

Холодные биопсии будут взяты с использованием зажима с овальной головкой со стилетом, диаметром 2,3 мм и длиной 180 см слизистой оболочки желудка с использованием стандартизированного метода (Сиднейский протокол).

Образцы будут отправлены в патологоанатомическую службу в двух флаконах с формалином; в одном две биопсии, полученные из антрального отдела, будут помечены как «бутылка 1», а во втором флаконе, полученном из тела и вырезки, будут помечены как «бутылка 2»; это будет скрыто для патологоанатома, который анализирует слайды.

Образцы будут обработаны обычным способом, окрашены для интерпретации гематоксилин-эозином и Гимза.

После получения отчета о патологии данные будут проанализированы в статистической программе SPSS с помощью таблиц непредвиденных обстоятельств 2X2 для определения положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности, а также чувствительности и специфичности биопсий, взятых из антрального отдела, по сравнению со здоровой популяцией. и те, у кого есть инфекция с использованием золотого стандарта.

Кроме того, отдельно будет проанализирована диагностическая ценность биоптатов, взятых из антрального отдела желудка у пациентов, принимающих ИПП или страдающих атрофическим гастритом.