Endoskopisk biopsi for å oppdage Helicobacter pylori
Sammenligning av to metoder for endoskopisk biopsi for å oppdage Helicobacter Pylori
Helicobacter pylori (H. pylori)-infeksjon representerer en av de vanligste kroniske infeksjonene som rammer mennesker. Endoskopi må utføres for å ta biopsier for påvisning av Helicobacter pylori hos pasienter med alarmsymptomer. Sydney-protokollen er den anbefalte strategien som garanterer maksimalt diagnostisk utbytte. Dette er en prospektiv ukontrollert klinisk tverrsnittsstudie.
Endoskopi må utføres for å ta biopsier for påvisning av Helicobacter pylori hos pasienter med epigastriske smerter, vekttap, jernmangelanemi, personer med dyspepsi over 60 år eller yngre med alarmsymptomer (vekttap, dysfagi, oppkast, gastrointestinal blødning, blant andre).
Sydney-protokollen er den anbefalte strategien som garanterer maksimalt diagnostisk utbytte. Histologi er dyrt siden det krever tid for biopsibehandling og opplært personell for farging og tolkning, men det gir tilleggsinformasjon om graden av betennelse og komplikasjoner som atrofisk gastritt, intestinal metaplasi og malignitet. Den modifiserte Sydney-protokollen inkluderer to biopsier fra antrum, to fra kroppen og en fra incisura.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesen er at den histopatologiske studien av to biopsier hentet fra gastrisk antrum for å bestemme Helicobacter pylori-infeksjon har et lignende diagnostisk utbytte sammenlignet med gullstandarden (Sydney-protokollen). Dette er en prospektiv ukontrollert klinisk tverrsnittsstudie.
Pasienter over 18 år med medisinsk indikasjon for å utføre øvre gastrointestinal endoskopi for biopsi og påvisning av Helicobacter pylori-infeksjon i perioden januar til mai 2020.
En prøvestørrelse på 67 pasienter ble beregnet ved bruk av den diagnostiske testsammenligningsformelen, for å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten hos pasienter med indikasjoner for en biopsi tatt med Sydney-protokollen fra de som kun ble tatt fra magen.
Forventer en sensitivitet på 89 % i Sydney-protokollen Med en Zα på 1,96 og en maksimal amplitude på 7,5 % (CI = 15), kreves det minst 67 forsøkspersoner med de to diagnostiske testene.
Kaldbiopsier vil bli tatt ved hjelp av en oval hodeklemme med stilett, 2,3 mm i diameter og 180 cm i lengde av mageslimhinnen med dagens standardiserte metode (Sydney-protokollen).
Prøvene vil bli sendt til patologitjenesten i to flasker med formalin; i den ene vil de to biopsiene som er hentet fra antrum være merket som "flaske 1" og i den andre flasken hentet fra kroppen og incisuraen vil bli merket som "flaske 2"; dette vil bli blendet for patologen som analyserer lysbildene.
Prøver vil bli behandlet på en konvensjonell måte, farget for tolkning med hematoxylin-eosin og Giemsa.
Ved innhenting av patologirapporten vil dataene bli analysert i SPSS statistiske program ved hjelp av 2X2 beredskapstabeller for å bestemme den positive prediktive verdien, den negative prediktive verdien og sensitiviteten og spesifisiteten til biopsiene tatt fra antrum sammenlignet med frisk populasjon og de som har infeksjonen ved å bruke gullstandarden.
I tillegg vil det diagnostiske utbyttet av biopsiene tatt fra antrum av pasienter som bruker PPI eller har atrofisk gastritt analyseres separat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år
- Ha en klinisk fil.
- Medisinsk indikasjon for øvre gastrointestinal endoskopi og biopsi for å oppdage Helicobacter pylori
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv gastrointestinal blødning
- Antibiotikabruk de siste 30 dagene
- Hemodynamisk ustabilitet
- Blodplater
- INR >1,5 eller PT >50 sek
- Etter å ha mottatt eradikeringsbehandling for Helicobacter pylori tidligere.
- Historie om magekirurgi
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 Antrum biopsi diagnostisk ytelse
Tidsramme: 7 dager
|
For å bestemme den diagnostiske ytelsen ved påvisning av Helicobacter pylori i biopsier tatt kun fra magemuskelen for å bestemme den positive prediktive verdien, den negative prediktive verdien og sensitivitet og spesifisitet.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Joel O. Jáquez, M.D., Hospital Universitario
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GA19-00004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .