Endoszkópos biopszia a Helicobacter Pylori kimutatására
A Helicobacter Pylori kimutatására szolgáló endoszkópos biopszia két módszerének összehasonlítása
Helicobacter pylori (H. pylori) fertőzés az egyik leggyakoribb krónikus fertőzés, amely az embert érinti. Endoszkópiát kell végezni a biopsziák vételéhez a Helicobacter pylori kimutatására riasztó tünetekkel rendelkező betegeknél. A Sydney Protokoll az ajánlott stratégia, amely garantálja a maximális diagnosztikai eredményt. Ez egy prospektív, ellenőrizetlen keresztmetszeti klinikai vizsgálat.
Endoszkópos vizsgálatot kell végezni a Helicobacter pylori kimutatására szolgáló biopsziák vételéhez epigasztrikus fájdalomban, fogyásban, vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél, 60 év feletti vagy annál fiatalabb dyspepsiában szenvedő betegeknél, akiknek riasztó tünetei vannak (fogyás, dysphagia, hányás, gyomor-bélrendszeri vérzés, többek között).
A Sydney Protokoll az ajánlott stratégia, amely garantálja a maximális diagnosztikai eredményt. A szövettan költséges, mivel időt igényel a biopszia feldolgozásához, valamint képzett személyzetet igényel a festéshez és az interpretációhoz, de további információkkal szolgál a gyulladás mértékéről és a szövődményekről, mint például az atrófiás gastritis, a bél metaplázia és a rosszindulatú daganatok. A módosított Sydney-protokoll két biopsziát tartalmaz az antrumból, kettőt a testből és egyet az incisurából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipotézis az, hogy a Helicobacter pylori fertőzés meghatározására a gyomor antrumból vett két biopszia kórszövettani vizsgálata az aranystandardhoz (Sydney protokoll) képest hasonló diagnosztikai hozamot mutat. Ez egy prospektív, ellenőrizetlen keresztmetszeti klinikai vizsgálat.
18 évnél idősebb betegek, akiknek orvosi javallata van a felső gyomor-bélrendszeri endoszkópia elvégzésére biopszia és Helicobacter pylori fertőzés kimutatása céljából a 2020. januártól májusig tartó időszakban.
A diagnosztikai teszt-összehasonlító képlet segítségével 67 betegből álló mintát számítottunk ki, hogy összehasonlítsuk a sydney-i protokoll szerint vett biopsziás indikációval rendelkező betegek szenzitivitását és specificitását a csak gyomor antrumból vett betegekkel.
A Sydney-i protokollban 89%-os szenzitivitás elvárása 1,96 Zα és 7,5% maximális amplitúdó (CI = 15) esetén legalább 67 vizsgálati alanyra van szükség a két diagnosztikai teszthez.
A hideg biopsziát ovális fejű tűsarkú, 2,3 mm átmérőjű és 180 cm hosszú gyomornyálkahártya-bilincs segítségével a jelenlegi szabványosított módszerrel (Sydney protokoll) veszik.
A mintákat két formalinos palackban küldik a patológiai szolgálatra; az egyikben az antrumból vett két biopsziát "1-es palack"-ként, a másikban a testből és az incisura-ból "2-es palack"-ként kell címkézni; ez vak lesz a tárgylemezeket elemző patológus számára.
A mintákat hagyományos módon dolgozzák fel, majd hematoxilin-eozinnal és Giemsa-val festik meg értelmezéshez.
A patológiai jelentés megszerzése után az adatokat az SPSS statisztikai programban 2X2 kontingenciatáblázattal elemzik a pozitív prediktív érték, a negatív prediktív érték, valamint az antrumból vett biopsziák érzékenységének és specificitásának meghatározása az egészséges populációhoz viszonyítva. és azok, akik birtokolják a fertőzést az aranystandard segítségével.
Ezen túlmenően a PPI-t használó vagy atrófiás gastritisben szenvedő betegek antrumából vett biopsziák diagnosztikai hozamát külön elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb
- Legyen klinikai aktája.
- Orvosi javallat felső gyomor-bélrendszeri endoszkópia és biopszia a Helicobacter pylori kimutatására
Kizárási kritériumok:
- Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
- Antibiotikum-használat az elmúlt 30 napban
- Hemodinamikai instabilitás
- Vérlemezkék
- INR >1,5 vagy PT >50 mp
- Korábban Helicobacter pylori eradikációs kezelésben részesült.
- A gyomorsebészet története
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 Antrum biopszia diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: 7 nap
|
A diagnosztikai teljesítmény meghatározása a Helicobacter pylori kimutatásában kizárólag a gyomor antrumból vett biopsziákban a pozitív prediktív érték, a negatív prediktív érték, valamint az érzékenység és specificitás meghatározására.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joel O. Jáquez, M.D., Hospital Universitario
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GA19-00004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .