Tyvyt 的密集监测研究
2022年9月14日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
信迪利单抗注射液（Tyvyt®）的严密监测研究
该研究是一项多中心、前瞻性、非干预性和观察性研究，将收集达伯舒®治疗中国复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性数据。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lei Zhao
- 电话号码：+86 021 31837200
- 邮箱：lei.zhao01@innoventbio.com
学习地点
-
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-
Beijing、中国
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
主要研究人群为在中国境内接受达伯舒®治疗的目标适应症患者。
如果在项目实施过程中有新的适应症获得批准，且没有特殊的批准要求，使用达伯舒®的新适应症患者也将被纳入研究。
描述
纳入标准：
患者必须能够理解并自愿签署知情同意书（ICF）。
患者必须提供可靠的联系方式，包括家庭电话或随访电话，并自愿接受随访。
患者必须同意使用 Tyvyt® 来治疗目标适应症。
排除标准：
患者拒绝纳入研究或拒绝合作。
患者在入组前 4 周内参加过另一项干预研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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已知药物不良反应的发生率
大体时间：在实际 Tyvyt 治疗期间。
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在实际 Tyvyt 治疗期间。
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新的药物不良反应发生情况
大体时间：在实际 Tyvyt 治疗期间。
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在实际 Tyvyt 治疗期间。
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免疫相关药物不良反应/事件的关联、危险因素、严重程度和发生率
大体时间：在实际 Tyvyt 治疗期间。
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在实际 Tyvyt 治疗期间。
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严重药物不良反应的关联、危险因素、严重程度和发生率
大体时间：在实际 Tyvyt 治疗期间。
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在实际 Tyvyt 治疗期间。
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特殊人群药品不良反应发生情况
大体时间：在实际 Tyvyt 治疗期间。
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在实际 Tyvyt 治疗期间。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：在实际 Tyvyt 治疗期间。
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在实际 Tyvyt 治疗期间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月2日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月17日
首次发布 (实际的)
2020年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月14日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CIBI308B401
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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