Intens overvåkingsstudie på Tyvyt
14. september 2022 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Intens overvåkingsstudie på sintilimab-injeksjon (Tyvyt®)
Studien er en multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell og observasjonsstudie, og vil samle inn data om sikkerhet og effekt av Tyvyt® ved behandling av kinesiske pasienter med residiverende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lei Zhao
- Telefonnummer: +86 021 31837200
- E-post: lei.zhao01@innoventbio.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hovedstudiepopulasjonen er målindikasjonspasienter behandlet med Tyvyt® innenfor Kinas territorium.
Dersom noen ny indikasjon godkjennes under gjennomføringen av prosjektet, og det ikke stilles spesielle krav til godkjenningen, vil de nye indikasjonspasientene som bruker Tyvyt® også inkluderes i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må kunne forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke (ICF).
Pasienter må oppgi pålitelig kontaktinformasjon, inkludert hjemmetelefonnummer eller oppfølgingstelefonnummer, og være frivillig for å bli fulgt opp.
Pasienter må ha samtykket til å bruke Tyvyt® for å behandle målindikasjonen.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter nekter å bli inkludert i studien eller nekter å samarbeide.
Pasienter har deltatt i andre intervensjonsstudier innen 4 uker før registrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av kjente bivirkninger
Tidsramme: Under selve Tyvyt-behandlingstiden.
|
Under selve Tyvyt-behandlingstiden.
|
|
Forekomst av nye bivirkninger
Tidsramme: Under selve Tyvyt-behandlingstiden.
|
Under selve Tyvyt-behandlingstiden.
|
|
Assosiasjon, risikofaktorer, alvorlighetsgrad og forekomst av immunrelaterte bivirkninger/hendelser
Tidsramme: Under selve Tyvyt-behandlingstiden.
|
Under selve Tyvyt-behandlingstiden.
|
|
Sammenheng, risikofaktorer, alvorlighetsgrad og forekomst av alvorlige legemiddelbivirkninger
Tidsramme: Under selve Tyvyt-behandlingstiden.
|
Under selve Tyvyt-behandlingstiden.
|
|
Forekomst av bivirkninger i spesielle populasjoner
Tidsramme: Under selve Tyvyt-behandlingstiden.
|
Under selve Tyvyt-behandlingstiden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Under selve Tyvyt-behandlingstiden.
|
Under selve Tyvyt-behandlingstiden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. april 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIBI308B401
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .