Intenso studio di monitoraggio su Tyvyt
14 settembre 2022 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Studio di monitoraggio intenso sull'iniezione di Sintilimab (Tyvyt®)
Lo studio è multicentrico, prospettico, non interventistico e osservazionale e raccoglierà dati sulla sicurezza e l'efficacia di Tyvyt® nel trattamento di pazienti cinesi con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lei Zhao
- Numero di telefono: +86 021 31837200
- Email: lei.zhao01@innoventbio.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione principale dello studio è costituita da pazienti con indicazione target trattati con Tyvyt® all'interno del territorio cinese.
Se durante l'attuazione del progetto viene approvata una nuova indicazione e non ci sono requisiti speciali per l'approvazione, nello studio saranno inclusi anche i nuovi pazienti con indicazione che utilizzano Tyvyt®.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono essere in grado di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF).
I pazienti devono fornire informazioni di contatto affidabili, compresi i numeri di telefono di casa o il numero di telefono di follow-up, ed essere volontari per essere seguiti.
I pazienti devono aver acconsentito all'uso di Tyvyt® per il trattamento dell'indicazione target.
Criteri di esclusione:
I pazienti rifiutano di essere inclusi nello studio o si rifiutano di collaborare.
I pazienti hanno partecipato ad altri studi interventistici entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di reazioni avverse note al farmaco
Lasso di tempo: Durante l'effettivo periodo di trattamento con Tyvyt.
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Durante l'effettivo periodo di trattamento con Tyvyt.
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Occorrenza di nuove reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Durante l'effettivo periodo di trattamento con Tyvyt.
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Durante l'effettivo periodo di trattamento con Tyvyt.
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Associazione, fattori di rischio, gravità e incidenza di reazioni/eventi avversi al farmaco immuno-correlati
Lasso di tempo: Durante l'effettivo periodo di trattamento con Tyvyt.
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Durante l'effettivo periodo di trattamento con Tyvyt.
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Associazione, fattori di rischio, gravità e incidenza di gravi reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Durante l'effettivo periodo di trattamento con Tyvyt.
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Durante l'effettivo periodo di trattamento con Tyvyt.
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Occorrenza di reazioni avverse al farmaco in una popolazione speciale
Lasso di tempo: Durante l'effettivo periodo di trattamento con Tyvyt.
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Durante l'effettivo periodo di trattamento con Tyvyt.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Durante l'effettivo periodo di trattamento con Tyvyt.
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Durante l'effettivo periodo di trattamento con Tyvyt.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 aprile 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIBI308B401
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .