Intensive Überwachungsstudie zu Tyvyt
14. September 2022 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Intensive Überwachungsstudie zur Sintilimab-Injektion (Tyvyt®)
Die Studie ist eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle und beobachtende Studie und wird Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tyvyt® bei der Behandlung chinesischer Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom sammeln.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lei Zhao
- Telefonnummer: +86 021 31837200
- E-Mail: lei.zhao01@innoventbio.com
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Hauptstudienpopulation sind Zielindikationspatienten, die mit Tyvyt® in China behandelt werden.
Wenn während der Durchführung des Projekts eine neue Indikation zugelassen wird und keine besonderen Anforderungen für die Zulassung bestehen, werden die Patienten mit der neuen Indikation, die Tyvyt® anwenden, ebenfalls in die Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben.
Die Patienten müssen zuverlässige Kontaktinformationen angeben, einschließlich privater Telefonnummern oder Telefonnummern für Nachsorgeuntersuchungen, und sich bereit erklären, nachverfolgt zu werden.
Die Patienten müssen der Verwendung von Tyvyt® zur Behandlung der Zielindikation zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
Patienten verweigern die Aufnahme in die Studie oder verweigern die Mitarbeit.
Die Patienten haben innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme an anderen interventionellen Studien teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten bekannter unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Während der eigentlichen Tyvyt-Behandlungszeit.
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Während der eigentlichen Tyvyt-Behandlungszeit.
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Auftreten neuer unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Während der eigentlichen Tyvyt-Behandlungszeit.
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Während der eigentlichen Tyvyt-Behandlungszeit.
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Assoziation, Risikofaktoren, Schweregrad und Inzidenz von immunvermittelten Nebenwirkungen/Ereignissen
Zeitfenster: Während der eigentlichen Tyvyt-Behandlungszeit.
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Während der eigentlichen Tyvyt-Behandlungszeit.
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Assoziation, Risikofaktoren, Schweregrad und Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Während der eigentlichen Tyvyt-Behandlungszeit.
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Während der eigentlichen Tyvyt-Behandlungszeit.
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Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in speziellen Populationen
Zeitfenster: Während der eigentlichen Tyvyt-Behandlungszeit.
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Während der eigentlichen Tyvyt-Behandlungszeit.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Während der eigentlichen Tyvyt-Behandlungszeit.
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Während der eigentlichen Tyvyt-Behandlungszeit.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. April 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CIBI308B401
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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