Intenzivní monitorovací studie na Tyvyt
14. září 2022 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Intenzivní monitorovací studie o injekci sintilimabu (Tyvyt®)
Studie je multicentrická, prospektivní, neintervenční a observační studie a bude shromažďovat údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Tyvyt® při léčbě čínských pacientů s relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lei Zhao
- Telefonní číslo: +86 021 31837200
- E-mail: lei.zhao01@innoventbio.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hlavní studovanou populací jsou pacienti s cílovou indikací léčení přípravkem Tyvyt® na území Číny.
Pokud bude v průběhu realizace projektu schválena jakákoli nová indikace a nebudou pro schválení žádné zvláštní požadavky, budou do studie zařazeni i pacienti s novou indikací užívající Tyvyt®.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí být schopni porozumět formuláři informovaného souhlasu (ICF) a dobrovolně jej podepsat.
Pacienti musí poskytnout spolehlivé kontaktní informace, včetně telefonních čísel domů nebo následných telefonních čísel, a musí být dobrovolní, že budou sledováni.
Pacienti musí souhlasit s použitím Tyvytu k léčbě cílové indikace.
Kritéria vyloučení:
Pacienti odmítají zařazení do studie nebo odmítají spolupracovat.
Pacienti se účastnili dalších intervenčních studií během 4 týdnů před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt známých nežádoucích účinků léku
Časové okno: Během skutečné doby léčby Tyvytem.
|
Během skutečné doby léčby Tyvytem.
|
|
Výskyt nových nežádoucích účinků léků
Časové okno: Během skutečné doby léčby Tyvytem.
|
Během skutečné doby léčby Tyvytem.
|
|
Asociace, rizikové faktory, závažnost a výskyt imunitně podmíněných nežádoucích účinků/příhod
Časové okno: Během skutečné doby léčby Tyvytem.
|
Během skutečné doby léčby Tyvytem.
|
|
Asociace, rizikové faktory, závažnost a výskyt závažných nežádoucích účinků léků
Časové okno: Během skutečné doby léčby Tyvytem.
|
Během skutečné doby léčby Tyvytem.
|
|
Výskyt nežádoucích účinků u zvláštní populace
Časové okno: Během skutečné doby léčby Tyvytem.
|
Během skutečné doby léčby Tyvytem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Během skutečné doby léčby Tyvytem.
|
Během skutečné doby léčby Tyvytem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. dubna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CIBI308B401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .