Интенсивное мониторинговое исследование по Тывиту
14 сентября 2022 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Интенсивное мониторинговое исследование инъекций синтилимаба (Тивит®)
Это многоцентровое, проспективное, неинтервенционное и обсервационное исследование, в ходе которого будут собраны данные о безопасности и эффективности препарата Тайвит® при лечении китайских пациентов с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lei Zhao
- Номер телефона: +86 021 31837200
- Электронная почта: lei.zhao01@innoventbio.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Основная популяция исследования — пациенты с целевыми показаниями, получавшие препарат Тывит® на территории Китая.
Если в ходе реализации проекта будет одобрено какое-либо новое показание и нет особых требований для одобрения, пациенты с новыми показаниями, использующие Тайвит®, также будут включены в исследование.
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны быть в состоянии понять и добровольно подписать форму информированного согласия (ICF).
Пациенты должны предоставить достоверную контактную информацию, включая номера домашних телефонов или номер телефона для последующего наблюдения, и быть добровольными для наблюдения.
Пациенты должны дать согласие на использование Tyvyt® для лечения целевого показания.
Критерий исключения:
Пациенты отказываются от включения в исследование или отказываются от сотрудничества.
Пациенты участвовали в других интервенционных исследованиях в течение 4 недель до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота известных побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: В течение фактического времени лечения Тивитом.
|
В течение фактического времени лечения Тивитом.
|
|
Возникновение новых побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: В течение фактического времени лечения Тивитом.
|
В течение фактического времени лечения Тивитом.
|
|
Ассоциация, факторы риска, тяжесть и частота побочных реакций/событий, связанных с иммунитетом
Временное ограничение: В течение фактического времени лечения Тивитом.
|
В течение фактического времени лечения Тивитом.
|
|
Ассоциация, факторы риска, тяжесть и частота серьезных побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: В течение фактического времени лечения Тивитом.
|
В течение фактического времени лечения Тивитом.
|
|
Возникновение побочных реакций на лекарства в особой популяции
Временное ограничение: В течение фактического времени лечения Тивитом.
|
В течение фактического времени лечения Тивитом.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: В течение фактического времени лечения Тивитом.
|
В течение фактического времени лечения Тивитом.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI308B401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .