Intens overvågningsundersøgelse af Tyvyt
14. september 2022 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Intens overvågningsundersøgelse af Sintilimab-injektion (Tyvyt®)
Studiet er et multicenter, prospektivt, ikke-interventionelt og observationsstudie og vil indsamle data om sikkerheden og effektiviteten af Tyvyt® i behandlingen af kinesiske patienter med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lei Zhao
- Telefonnummer: +86 021 31837200
- E-mail: lei.zhao01@innoventbio.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hovedundersøgelsespopulationen er målindikationspatienter behandlet med Tyvyt® inden for Kinas territorium.
Hvis en ny indikation godkendes under projektets gennemførelse, og der ikke er særlige krav til godkendelsen, vil de nye indikationspatienter, der anvender Tyvyt®, også indgå i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal være i stand til at forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
Patienter skal give pålidelige kontaktoplysninger, herunder hjemmetelefonnumre eller opfølgningstelefonnummer, og være frivillige til at blive fulgt op.
Patienterne skal have accepteret at bruge Tyvyt® til behandling af målindikationen.
Ekskluderingskriterier:
Patienter nægter at blive inkluderet i undersøgelsen eller nægter at samarbejde.
Patienter har deltaget i andre interventionelle undersøgelser inden for 4 uger før indskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af kendte bivirkninger
Tidsramme: I selve Tyvyt-behandlingstiden.
|
I selve Tyvyt-behandlingstiden.
|
|
Forekomst af nye bivirkninger
Tidsramme: I selve Tyvyt-behandlingstiden.
|
I selve Tyvyt-behandlingstiden.
|
|
Sammenhæng, risikofaktorer, sværhedsgrad og forekomst af immunrelaterede bivirkninger/hændelser
Tidsramme: I selve Tyvyt-behandlingstiden.
|
I selve Tyvyt-behandlingstiden.
|
|
Sammenhæng, risikofaktorer, sværhedsgrad og forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: I selve Tyvyt-behandlingstiden.
|
I selve Tyvyt-behandlingstiden.
|
|
Forekomst af bivirkninger i særlige grupper
Tidsramme: I selve Tyvyt-behandlingstiden.
|
I selve Tyvyt-behandlingstiden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: I selve Tyvyt-behandlingstiden.
|
I selve Tyvyt-behandlingstiden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. april 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
23. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI308B401
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .