Estudo de monitoramento intenso em Tyvyt
14 de setembro de 2022 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Estudo de Monitoramento Intenso na Injeção de Sintilimabe (Tyvyt®)
O estudo é multicêntrico, prospectivo, não intervencional e observacional, e coletará dados sobre a segurança e eficácia de Tyvyt® no tratamento de pacientes chineses com linfoma de Hodgkin clássico recidivante ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lei Zhao
- Número de telefone: +86 021 31837200
- E-mail: lei.zhao01@innoventbio.com
Locais de estudo
-
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população principal do estudo são os pacientes com indicação alvo tratados com Tyvyt® no território da China.
Caso alguma nova indicação seja aprovada durante a implantação do projeto, e não existam requisitos especiais para a aprovação, os novos pacientes de indicação em uso de Tyvyt® também serão incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ser capazes de entender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado (TCLE).
Os pacientes devem fornecer informações de contato confiáveis, incluindo números de telefone residencial ou número de telefone de acompanhamento, e ser voluntários para serem acompanhados.
Os pacientes devem ter concordado em usar Tyvyt® para tratar a indicação alvo.
Critério de exclusão:
Os pacientes se recusam a ser incluídos no estudo ou se recusam a cooperar.
Os pacientes participaram de outros estudos de intervenção dentro de 4 semanas antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de reações adversas medicamentosas conhecidas
Prazo: Durante o tempo real de tratamento com Tyvyt.
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Durante o tempo real de tratamento com Tyvyt.
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Ocorrência de novas reações adversas a medicamentos
Prazo: Durante o tempo real de tratamento com Tyvyt.
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Durante o tempo real de tratamento com Tyvyt.
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Associação, fatores de risco, gravidade e incidência de reações/eventos adversos a medicamentos relacionados ao sistema imunológico
Prazo: Durante o tempo real de tratamento com Tyvyt.
|
Durante o tempo real de tratamento com Tyvyt.
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Associação, fatores de risco, gravidade e incidência de reações adversas graves a medicamentos
Prazo: Durante o tempo real de tratamento com Tyvyt.
|
Durante o tempo real de tratamento com Tyvyt.
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Ocorrência de reações adversas a medicamentos em população especial
Prazo: Durante o tempo real de tratamento com Tyvyt.
|
Durante o tempo real de tratamento com Tyvyt.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Durante o tempo real de tratamento com Tyvyt.
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Durante o tempo real de tratamento com Tyvyt.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de abril de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
23 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIBI308B401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .