Étude de surveillance intense sur Tyvyt
14 septembre 2022 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Étude de surveillance intense sur l'injection de sintilimab (Tyvyt®)
L'étude est une étude multicentrique, prospective, non interventionnelle et observationnelle, et recueillera des données sur l'innocuité et l'efficacité de Tyvyt® dans le traitement de patients chinois atteints d'un lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lei Zhao
- Numéro de téléphone: +86 021 31837200
- E-mail: lei.zhao01@innoventbio.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La principale population de l'étude est constituée de patients ciblés traités par Tyvyt® sur le territoire chinois.
Si une nouvelle indication est approuvée pendant la mise en œuvre du projet, et qu'il n'y a pas d'exigences particulières pour l'approbation, les patients de la nouvelle indication utilisant Tyvyt® seront également inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent être en mesure de comprendre et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF).
Les patients doivent fournir des informations de contact fiables, y compris des numéros de téléphone à domicile ou un numéro de téléphone de suivi, et être volontaires pour être suivis.
Les patients doivent avoir accepté d'utiliser Tyvyt® pour traiter l'indication cible.
Critère d'exclusion:
Les patients refusent d'être inclus dans l'étude ou refusent de coopérer.
Les patients ont participé à d'autres études interventionnelles dans les 4 semaines précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des effets indésirables connus des médicaments
Délai: Pendant le temps de traitement réel de Tyvyt.
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Pendant le temps de traitement réel de Tyvyt.
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Apparition de nouveaux effets indésirables médicamenteux
Délai: Pendant le temps de traitement réel de Tyvyt.
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Pendant le temps de traitement réel de Tyvyt.
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Association, facteurs de risque, gravité et incidence des réactions/événements indésirables liés au système immunitaire
Délai: Pendant le temps de traitement réel de Tyvyt.
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Pendant le temps de traitement réel de Tyvyt.
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Association, facteurs de risque, gravité et incidence des effets indésirables graves des médicaments
Délai: Pendant le temps de traitement réel de Tyvyt.
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Pendant le temps de traitement réel de Tyvyt.
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Apparition d'effets indésirables médicamenteux dans une population particulière
Délai: Pendant le temps de traitement réel de Tyvyt.
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Pendant le temps de traitement réel de Tyvyt.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: Pendant le temps de traitement réel de Tyvyt.
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Pendant le temps de traitement réel de Tyvyt.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 avril 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
23 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI308B401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .