Intense monitoringstudie over Tyvyt
14 september 2022 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Intense monitoringstudie over Sintilimab-injectie (Tyvyt®)
De studie is een prospectieve, niet-interventionele en observationele studie in meerdere centra en zal gegevens verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van Tyvyt® bij de behandeling van Chinese patiënten met recidiverend of refractair klassiek Hodgkin-lymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lei Zhao
- Telefoonnummer: +86 021 31837200
- E-mail: lei.zhao01@innoventbio.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De belangrijkste studiepopulatie bestaat uit doelindicatiepatiënten die met Tyvyt® worden behandeld op het grondgebied van China.
Als tijdens de uitvoering van het project een nieuwe indicatie wordt goedgekeurd en er geen speciale vereisten zijn voor de goedkeuring, zullen de patiënten met een nieuwe indicatie die Tyvyt® gebruiken ook in het onderzoek worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten het toestemmingsformulier (ICF) kunnen begrijpen en vrijwillig kunnen ondertekenen.
Patiënten moeten betrouwbare contactinformatie verstrekken, inclusief telefoonnummers thuis of een telefoonnummer voor follow-up, en moeten vrijwillig worden opgevolgd.
Patiënten moeten akkoord zijn gegaan met het gebruik van Tyvyt® om de doelindicatie te behandelen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten weigeren in het onderzoek te worden opgenomen of weigeren mee te werken.
Patiënten hebben binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving deelgenomen aan andere interventionele onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bekende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de eigenlijke Tyvyt-behandelingstijd.
|
Tijdens de eigenlijke Tyvyt-behandelingstijd.
|
|
Optreden van nieuwe bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de eigenlijke Tyvyt-behandelingstijd.
|
Tijdens de eigenlijke Tyvyt-behandelingstijd.
|
|
Associatie, risicofactoren, ernst en incidentie van immuungerelateerde bijwerkingen/gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijdens de eigenlijke Tyvyt-behandelingstijd.
|
Tijdens de eigenlijke Tyvyt-behandelingstijd.
|
|
Associatie, risicofactoren, ernst en incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de eigenlijke Tyvyt-behandelingstijd.
|
Tijdens de eigenlijke Tyvyt-behandelingstijd.
|
|
Optreden van bijwerkingen bij een speciale populatie
Tijdsspanne: Tijdens de eigenlijke Tyvyt-behandelingstijd.
|
Tijdens de eigenlijke Tyvyt-behandelingstijd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijdens de eigenlijke Tyvyt-behandelingstijd.
|
Tijdens de eigenlijke Tyvyt-behandelingstijd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 april 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIBI308B401
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .