Intensywne badanie monitorujące na Tyvyt
14 września 2022 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Intensywne badanie monitorujące wstrzyknięcia Sintilimabu (Tyvyt®)
Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, nieinterwencyjnym i obserwacyjnym badaniem, w którym zostaną zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Tyvyt® w leczeniu chińskich pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lei Zhao
- Numer telefonu: +86 021 31837200
- E-mail: lei.zhao01@innoventbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Główną badaną populacją są pacjenci ze wskazaniem docelowym leczeni Tyvyt® na terytorium Chin.
Jeśli w trakcie realizacji projektu zostanie zatwierdzone jakiekolwiek nowe wskazanie i nie ma specjalnych wymagań dotyczących zatwierdzenia, do badania zostaną włączeni również pacjenci z nowym wskazaniem stosujący Tyvyt®.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
Pacjenci muszą podać wiarygodne informacje kontaktowe, w tym numery telefonów domowych lub numery telefonów kontaktowych, a także dobrowolnie zgłosić się na obserwację.
Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie produktu Tyvyt® w leczeniu docelowego wskazania.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci odmawiają udziału w badaniu lub odmawiają współpracy.
Pacjenci uczestniczyli w innych badaniach interwencyjnych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania znanych działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: W czasie rzeczywistego leczenia Tyvytem.
|
W czasie rzeczywistego leczenia Tyvytem.
|
|
Występowanie nowych działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: W czasie rzeczywistego leczenia Tyvytem.
|
W czasie rzeczywistego leczenia Tyvytem.
|
|
Związek, czynniki ryzyka, nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych/zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym
Ramy czasowe: W czasie rzeczywistego leczenia Tyvytem.
|
W czasie rzeczywistego leczenia Tyvytem.
|
|
Związek, czynniki ryzyka, nasilenie i częstość występowania poważnych działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: W czasie rzeczywistego leczenia Tyvytem.
|
W czasie rzeczywistego leczenia Tyvytem.
|
|
Występowanie działań niepożądanych leków w populacji specjalnej
Ramy czasowe: W czasie rzeczywistego leczenia Tyvytem.
|
W czasie rzeczywistego leczenia Tyvytem.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W czasie rzeczywistego leczenia Tyvytem.
|
W czasie rzeczywistego leczenia Tyvytem.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI308B401
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracający lub oporny na leczenie klasyczny chłoniak Hodgkina
-
Massachusetts General HospitalBristol-Myers Squibb; Kura Oncology, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaKMT2A-zrearanżowany | NPM1-mutant Refractory or Relapsed AMLStany Zjednoczone