Estudio de monitoreo intenso en Tyvyt
14 de septiembre de 2022 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Estudio de Monitoreo Intenso sobre la Inyección de Sintilimab (Tyvyt®)
El estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo, no intervencionista y observacional, y recopilará datos sobre la seguridad y eficacia de Tyvyt® en el tratamiento de pacientes chinos con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Zhao
- Número de teléfono: +86 021 31837200
- Correo electrónico: lei.zhao01@innoventbio.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población principal del estudio son los pacientes con indicación objetivo tratados con Tyvyt® dentro del territorio de China.
Si se aprueba alguna indicación nueva durante la implementación del proyecto, y no hay requisitos especiales para la aprobación, los pacientes de la nueva indicación que usan Tyvyt® también se incluirán en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben ser capaces de comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF).
Los pacientes deben proporcionar información de contacto confiable, incluidos los números de teléfono de su casa o el número de teléfono de seguimiento, y ser voluntarios para recibir seguimiento.
Los pacientes deben haber aceptado usar Tyvyt® para tratar la indicación objetivo.
Criterio de exclusión:
Los pacientes se niegan a ser incluidos en el estudio o se niegan a cooperar.
Los pacientes han participado en otros estudios de intervención dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reacciones adversas medicamentosas conocidas
Periodo de tiempo: Durante el tiempo real de tratamiento con Tyvyt.
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Durante el tiempo real de tratamiento con Tyvyt.
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Aparición de nuevas reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Durante el tiempo real de tratamiento con Tyvyt.
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Durante el tiempo real de tratamiento con Tyvyt.
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Asociación, factores de riesgo, gravedad e incidencia de reacciones/eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario
Periodo de tiempo: Durante el tiempo real de tratamiento con Tyvyt.
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Durante el tiempo real de tratamiento con Tyvyt.
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Asociación, factores de riesgo, gravedad e incidencia de reacciones adversas graves a medicamentos
Periodo de tiempo: Durante el tiempo real de tratamiento con Tyvyt.
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Durante el tiempo real de tratamiento con Tyvyt.
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Ocurrencia de reacciones adversas a medicamentos en poblaciones especiales
Periodo de tiempo: Durante el tiempo real de tratamiento con Tyvyt.
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Durante el tiempo real de tratamiento con Tyvyt.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Durante el tiempo real de tratamiento con Tyvyt.
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Durante el tiempo real de tratamiento con Tyvyt.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de abril de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIBI308B401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .