Intenzív megfigyelési tanulmány a Tyvytről
2022. szeptember 14. frissítette: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Intenzív monitorozási tanulmány a szintilimab injekcióról (Tyvyt®)
A tanulmány egy többközpontú, prospektív, nem intervenciós és megfigyeléses vizsgálat, amely adatokat gyűjt a Tyvyt® biztonságosságáról és hatékonyságáról a relapszusban vagy refrakter klasszikus Hodgkin limfómában szenvedő kínai betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lei Zhao
- Telefonszám: +86 021 31837200
- E-mail: lei.zhao01@innoventbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A fő vizsgálati populáció a Kína területén belül Tyvyt®-tel kezelt, cél indikációval rendelkező betegek.
Amennyiben a projekt végrehajtása során bármilyen új indikációt jóváhagynak, és az engedélyezésnek nincs külön követelménye, akkor a Tyvyt®-t használó új indikációval rendelkező betegek is bekerülnek a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és önkéntesen aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF).
A betegeknek megbízható kapcsolatfelvételi adatokat kell megadniuk, beleértve az otthoni telefonszámokat vagy a nyomon követési telefonszámot, és önkéntesen kell követniük őket.
A betegeknek bele kell egyezniük, hogy a Tyvyt®-et használják a céljavallat kezelésére.
Kizárási kritériumok:
A betegek nem hajlandók részt venni a vizsgálatban, vagy megtagadják az együttműködést.
A betegek a beiratkozást megelőző 4 héten belül egy másik intervenciós vizsgálatban vettek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ismert gyógyszermellékhatások előfordulása
Időkeret: A tényleges Tyvyt kezelés ideje alatt.
|
A tényleges Tyvyt kezelés ideje alatt.
|
|
Új gyógyszermellékhatások előfordulása
Időkeret: A tényleges Tyvyt kezelés ideje alatt.
|
A tényleges Tyvyt kezelés ideje alatt.
|
|
Az immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások/események asszociációja, kockázati tényezői, súlyossága és előfordulása
Időkeret: A tényleges Tyvyt kezelés ideje alatt.
|
A tényleges Tyvyt kezelés ideje alatt.
|
|
A súlyos gyógyszermellékhatások asszociációja, kockázati tényezői, súlyossága és előfordulása
Időkeret: A tényleges Tyvyt kezelés ideje alatt.
|
A tényleges Tyvyt kezelés ideje alatt.
|
|
A gyógyszermellékhatások előfordulása speciális populációban
Időkeret: A tényleges Tyvyt kezelés ideje alatt.
|
A tényleges Tyvyt kezelés ideje alatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A tényleges Tyvyt kezelés ideje alatt.
|
A tényleges Tyvyt kezelés ideje alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. április 2.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIBI308B401
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .