Intensiivinen seurantatutkimus Tyvytistä
keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Intensiivinen seurantatutkimus sintilimabi-injektiosta (Tyvyt®)
Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, ei-interventio- ja havainnointitutkimus, ja siinä kerätään tietoa Tyvytin® turvallisuudesta ja tehosta kiinalaisten potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen klassinen Hodgkinin lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lei Zhao
- Puhelinnumero: +86 021 31837200
- Sähköposti: lei.zhao01@innoventbio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Päätutkimuspopulaatio on kohdepotilaita, joita hoidetaan Tyvyt®-valmisteella Kiinan alueella.
Jos hankkeen toteutuksen aikana hyväksytään uusi käyttöaihe, eikä hyväksymiselle ole erityisiä vaatimuksia, tutkimukseen otetaan mukaan myös Tyvytiä® käyttävät uudet indikaatiopotilaat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on voitava ymmärtää tietoinen suostumuslomake (ICF) ja allekirjoittaa se vapaaehtoisesti.
Potilaiden on annettava luotettavat yhteystiedot, mukaan lukien kotipuhelinnumerot tai seurantapuhelinnumerot, ja oltava vapaaehtoisesti seurannassa.
Potilaiden on täytynyt suostua käyttämään Tyvytiä® kohdeaiheen hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai kieltäytyvät yhteistyöstä.
Potilaat ovat osallistuneet toiseen interventiotutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tunnettujen haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Varsinaisen Tyvyt-hoidon aikana.
|
Varsinaisen Tyvyt-hoidon aikana.
|
|
Uusien haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Varsinaisen Tyvyt-hoidon aikana.
|
Varsinaisen Tyvyt-hoidon aikana.
|
|
Immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten/tapahtumien yhteys, riskitekijät, vakavuus ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Varsinaisen Tyvyt-hoidon aikana.
|
Varsinaisen Tyvyt-hoidon aikana.
|
|
Vakavien lääkkeiden haittavaikutusten assosiaatio, riskitekijät, vakavuus ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Varsinaisen Tyvyt-hoidon aikana.
|
Varsinaisen Tyvyt-hoidon aikana.
|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten esiintyminen erityisryhmässä
Aikaikkuna: Varsinaisen Tyvyt-hoidon aikana.
|
Varsinaisen Tyvyt-hoidon aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Varsinaisen Tyvyt-hoidon aikana.
|
Varsinaisen Tyvyt-hoidon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI308B401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .