Intensiv övervakningsstudie på Tyvyt
14 september 2022 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Intensiv övervakningsstudie på Sintilimab-injektion (Tyvyt®)
Studien är en multicenter, prospektiv, icke-interventionell och observationsstudie, och kommer att samla in data om säkerheten och effekten av Tyvyt® vid behandling av kinesiska patienter med återfall eller refraktärt klassiskt Hodgkins lymfom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lei Zhao
- Telefonnummer: +86 021 31837200
- E-post: lei.zhao01@innoventbio.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Den huvudsakliga studiepopulationen är målindikationspatienter som behandlas med Tyvyt® inom Kinas territorium.
Om någon ny indikation godkänns under genomförandet av projektet, och det inte finns några särskilda krav för godkännandet, kommer även de nya indikationspatienterna som använder Tyvyt® att ingå i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter måste kunna förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).
Patienterna måste tillhandahålla tillförlitlig kontaktinformation, inklusive hemtelefonnummer eller uppföljningstelefonnummer, och vara frivilliga att följas upp.
Patienterna måste ha gått med på att använda Tyvyt® för att behandla målindikationen.
Exklusions kriterier:
Patienter vägrar att ingå i studien eller vägrar att samarbeta.
Patienter har deltagit i ytterligare en interventionsstudie inom 4 veckor före inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av kända biverkningar
Tidsram: Under själva Tyvyt-behandlingstiden.
|
Under själva Tyvyt-behandlingstiden.
|
|
Förekomst av nya biverkningar av läkemedel
Tidsram: Under själva Tyvyt-behandlingstiden.
|
Under själva Tyvyt-behandlingstiden.
|
|
Samband, riskfaktorer, svårighetsgrad och förekomst av immunrelaterade biverkningar/händelser
Tidsram: Under själva Tyvyt-behandlingstiden.
|
Under själva Tyvyt-behandlingstiden.
|
|
Samband, riskfaktorer, svårighetsgrad och förekomst av allvarliga läkemedelsbiverkningar
Tidsram: Under själva Tyvyt-behandlingstiden.
|
Under själva Tyvyt-behandlingstiden.
|
|
Förekomst av biverkningar i en speciell population
Tidsram: Under själva Tyvyt-behandlingstiden.
|
Under själva Tyvyt-behandlingstiden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Under själva Tyvyt-behandlingstiden.
|
Under själva Tyvyt-behandlingstiden.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 april 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
23 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CIBI308B401
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .