Tyvyt에 대한 집중 모니터링 연구
2022년 9월 14일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
신틸리맙 주사제(Tyvyt®)에 대한 집중 모니터링 연구
이 연구는 다기관, 전향적, 비개입적 및 관찰적 연구이며, 재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종을 앓고 있는 중국 환자의 치료에서 Tyvyt®의 안전성과 효능에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lei Zhao
- 전화번호: +86 021 31837200
- 이메일: lei.zhao01@innoventbio.com
연구 장소
-
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
주요 연구 모집단은 중국 영토 내에서 Tyvyt®로 치료받은 표적 적응증 환자입니다.
프로젝트 실행 중에 새로운 적응증이 승인되고 승인을 위한 특별한 요구 사항이 없는 경우 Tyvyt®를 사용하는 새로운 적응증 환자도 연구에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
환자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다.
환자는 자택 전화번호 또는 후속 전화번호를 포함하여 신뢰할 수 있는 연락처 정보를 제공해야 하며 자발적으로 후속 조치를 받아야 합니다.
환자는 표적 적응증을 치료하기 위해 Tyvyt®를 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
환자는 연구에 포함되는 것을 거부하거나 협조를 거부합니다.
환자는 등록 전 4주 이내에 다른 중재적 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알려진 이상약물반응의 발생률
기간: 실제 Tyvyt 치료 시간 동안.
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실제 Tyvyt 치료 시간 동안.
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새로운 약물이상반응 발생
기간: 실제 Tyvyt 치료 시간 동안.
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실제 Tyvyt 치료 시간 동안.
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면역 관련 약물 이상반응/사건의 연관성, 위험 요인, 중증도 및 발생률
기간: 실제 Tyvyt 치료 시간 동안.
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실제 Tyvyt 치료 시간 동안.
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중대한 약물이상반응의 연관성, 위험인자, 중증도 및 발생률
기간: 실제 Tyvyt 치료 시간 동안.
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실제 Tyvyt 치료 시간 동안.
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특정 집단에서 약물이상반응 발생
기간: 실제 Tyvyt 치료 시간 동안.
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실제 Tyvyt 치료 시간 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 실제 Tyvyt 치료 시간 동안.
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실제 Tyvyt 치료 시간 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 2일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIBI308B401
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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