睾丸内注射 PRP 对无精子症或隐精子症患者的影响
2020年11月21日 更新者：Bulent Tiras、Acibadem University
睾丸内注射 PRP 的影响
在获得书面知情同意后，该研究将在诊断为非梗阻性无精子症或隐精子症的男性中进行。
无精子症和隐精子症的诊断将基于至少间隔 15 天进行的两次精液分析，然后进行记录在案的显微睾丸精子提取 (TESE)。
将获得详细的病史，在治疗前进行身体检查和实验室评估。
在体检中，将使用睾丸计评估睾丸体积。
将确定血清 FSH 和睾酮值。
PRP 将通过对通过静脉切开术获得的大约 20 ml 自体血液进行离心来制备。
PRP (3 ml) 将被注入曲细精管或每个睾丸的间质空间。
精子分析、睾丸体积（使用睾丸计）、血清 FSH 和睾酮水平将在手术后 8 周重新评估。
微型 TESE 将在 PRP 程序后的第三个月进行。
研究概览
详细说明
富血小板血浆 (PRP) 是一种独特的自体制剂，来源于富含生长因子、细胞因子和激素的血液；据报道，它可以减少氧化应激和活性氧的产生，并上调各种抗氧化酶的表达。
PRP 用于细胞治疗的各种临床应用。
根据世界卫生组织的指南，如果在两个精液样本中观察到没有精子，则可以诊断为无精子症。
根据世界卫生组织（WHO），如果在新鲜精液样本中无法观察到精子，则诊断为隐精子症；然而，它是在经过长时间的离心和显微镜搜索后发现的。
所有患者都需要进行临床检查，包括体格检查、内分泌评估（促卵泡激素 (FSH)、黄体生成素 (LH) 和睾酮）和基因分析。
将按照指示进行阴囊和经直肠超声检查。
富血小板血浆 (PRP) 具有丰富的生长因子成分，已被证明对再生疗法有益。
尚未在睾丸中研究 PRP 对非阻塞性无精子症和隐精子症的潜在治疗作用。
研究人员将调查接受 PRP 治疗的非梗阻性无精子症和冷精子症患者的精子参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Istanbul、火鸡
- Acıbadem Maslak Hospital IVF Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在至少 2 次先前的精液分析中出现无精子症。
- 非梗阻性无精子症的诊断或隐精子症的诊断
排除标准：
- 阻塞性无精子症
- 生殖道解剖异常，
- 癌症，
- 肝炎
- 有系统性医疗问题的患者
- 染色体异常患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRP 注入至少一个睾丸
从外周静脉获得的自体血液将用于按照标准方案制备 PRP。
PRP 注射将在局部麻醉下进行。
精子分析、睾丸体积（使用睾丸计）、血清 FSH 和睾酮测量将在手术后 8 周重新评估。
在手术后的第三个月，将在 microTESE 材料中重新评估精子的存在。
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从外周静脉获得的自体血液将用于按照标准方案制备 PRP。
PRP 注射将在局部麻醉下进行。
精子分析、睾丸体积（使用睾丸计）、血清 FSH 和睾酮测量将在手术后 8 周重新评估。
在手术后的第三个月，将在显微睾丸精子提取 (TESE) 材料中重新评估精子的存在。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精子形成
大体时间：6个月
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通过睾丸精子提取评估的睾丸 PRP 治疗参与者人数，在 TESE 过程中从无精子症或隐精子症到精子存在的变化
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体外受精结果
大体时间：12个月
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根据临床妊娠次数评估的 TESE 后睾丸 PRP 参与者人数，IVF 治疗后临床妊娠率的变化。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yigit Cakiroglu, Assoc.Prof.、Acibadem University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dhurat R, Sukesh M. Principles and Methods of Preparation of Platelet-Rich Plasma: A Review and Author's Perspective. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Oct-Dec;7(4):189-97. doi: 10.4103/0974-2077.150734.
- Dehghani F, Sotoude N, Bordbar H, Panjeshahin MR, Karbalay-Doust S. The use of platelet-rich plasma (PRP) to improve structural impairment of rat testis induced by busulfan. Platelets. 2019;30(4):513-520. doi: 10.1080/09537104.2018.1478400. Epub 2018 Jun 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月27日
初级完成 (实际的)
2020年10月31日
研究完成 (实际的)
2020年11月21日
研究注册日期
首次提交
2020年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月19日
首次发布 (实际的)
2020年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月21日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.