Los efectos de la inyección intratesticular de PRP en hombres con azoospermia o criptozoospermia
21 de noviembre de 2020 actualizado por: Bulent Tiras, Acibadem University
Los efectos de la inyección intratesticular de PRP
El estudio se realizará en hombres con diagnóstico de azoospermia no obstructiva o criptozoospermia después de obtener el consentimiento informado por escrito.
El diagnóstico de azoospermia y criptozoospermia se basará en dos análisis de semen realizados con al menos 15 días de diferencia, seguidos de una microextracción testicular de espermatozoides (TESE) documentada.
Se obtendrá un historial detallado, se realizará un examen físico y una evaluación de laboratorio antes del tratamiento.
En la exploración física se evaluarán los volúmenes testiculares mediante un orquiómetro.
Se determinarán los valores séricos de FSH y testosterona.
El PRP se preparará mediante centrifugación de aproximadamente 20 ml de sangre autóloga obtenida por flebotomía.
Se administrará PRP (3 ml) en el túbulo seminífero o espacio intersticial de cada testículo.
El análisis de esperma, el volumen testicular (usando un orquiómetro), los niveles séricos de FSH y testosterona se volverán a evaluar 8 semanas después del procedimiento.
Micro TESE se realizará el tercer mes después del procedimiento PRP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El plasma rico en plaquetas (PRP) es un agente autólogo único derivado de la sangre que es rico en factores de crecimiento, citoquinas y hormonas; se ha informado que reduce el estrés oxidativo y la generación de especies reactivas de oxígeno y regula al alza la expresión de varias enzimas antioxidantes.
El PRP se utiliza en una variedad de aplicaciones clínicas en terapia celular.
Según las pautas de la Organización Mundial de la Salud, la azoospermia se diagnostica cuando se observa la ausencia de espermatozoides en dos muestras de semen.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la criptozoospermia se diagnostica cuando no se pueden observar espermatozoides en una muestra de semen fresco; sin embargo, se encuentra después de una centrifugación prolongada y una búsqueda microscópica.
Todos los pacientes requieren un estudio clínico con examen físico, evaluación endocrina (hormona foliculoestimulante (FSH), hormona luteinizante (LH) y testosterona) y análisis genético.
Se realizarán ecografías escrotales y transrectales según se indique.
El plasma rico en plaquetas (PRP), con su composición rica en factores de crecimiento, ha demostrado ser beneficioso en la terapia regenerativa.
El papel terapéutico potencial del PRP no se ha estudiado en los testículos para la azoospermia y la criptozoospermia no obstructivas.
Los investigadores estudiarán los parámetros espermáticos en pacientes azoospérmicos y criptozoospérmicos no obstructivos tratados con PRP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Acıbadem Maslak Hospital IVF Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Azoospermia en al menos 2 análisis de semen previos.
- Diagnóstico de azoospermia no obstructiva o diagnóstico de criptozoospermia
Criterio de exclusión:
- Azospermia obstructiva
- Anomalías anatómicas en el tracto genital,
- Cáncer,
- Hepatitis
- Pacientes con problemas médicos sistémicos
- Pacientes con trastornos cromosómicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de PRP en al menos un testículo
Se utilizará sangre autóloga obtenida de vena periférica para preparar PRP siguiendo protocolos estándar.
La inyección de PRP se realizará bajo anestesia local.
El análisis de esperma, los volúmenes testiculares (usando un orquiómetro), las mediciones de FSH sérica y testosterona se volverán a evaluar 8 semanas después del procedimiento.
Al tercer mes después del procedimiento, se volverá a evaluar la presencia de espermatozoides en material microTESE.
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Se utilizará sangre autóloga obtenida de vena periférica para preparar PRP siguiendo protocolos estándar.
La inyección de PRP se realizará bajo anestesia local.
El análisis de esperma, los volúmenes testiculares (usando un orquiómetro), las mediciones de FSH sérica y testosterona se volverán a evaluar 8 semanas después del procedimiento.
Al tercer mes después del procedimiento, se volverá a evaluar la presencia de espermatozoides en material de microextracción de esperma testicular (TESE).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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formación de espermatozoides
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes con tratamiento de PRP testicular según la evaluación de la extracción de espermatozoides testiculares, cambio de azoospermia o criptozoospermia a presencia de espermatozoides durante el procedimiento TESE
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la FIV
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes con PRP testicular después de TESE evaluado por el número de embarazos clínicos, cambio en las tasas de embarazo clínico con tratamiento de FIV.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yigit Cakiroglu, Assoc.Prof., Acibadem University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dhurat R, Sukesh M. Principles and Methods of Preparation of Platelet-Rich Plasma: A Review and Author's Perspective. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Oct-Dec;7(4):189-97. doi: 10.4103/0974-2077.150734.
- Dehghani F, Sotoude N, Bordbar H, Panjeshahin MR, Karbalay-Doust S. The use of platelet-rich plasma (PRP) to improve structural impairment of rat testis induced by busulfan. Platelets. 2019;30(4):513-520. doi: 10.1080/09537104.2018.1478400. Epub 2018 Jun 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATADEK 2019-4/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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