Účinky intratestikulární injekce PRP u mužů s azoospermií nebo kryptozoospermií
21. listopadu 2020 aktualizováno: Bulent Tiras, Acibadem University
Účinky intratestikulární injekce PRP
Studie bude provedena u mužů s diagnózou neobstrukční azoospermie nebo kryptozoospermie po získání písemného informovaného souhlasu.
Diagnóza azoospermie a kryptozoospermie bude založena na dvou analýzách spermatu provedených s odstupem nejméně 15 dnů, po kterých bude následovat dokumentovaná mikrotestikulární extrakce spermií (TESE).
Před léčbou bude získána podrobná anamnéza, provede se fyzikální vyšetření a laboratorní vyšetření.
Při fyzikálním vyšetření budou objemy varlat vyhodnoceny pomocí orchiometru.
Budou stanoveny hodnoty FSH a testosteronu v séru.
PRP se připraví odstředěním přibližně 20 ml autologní krve získané flebotomií.
PRP (3 ml) bude podán do semenotvorného tubulu nebo intersticiálního prostoru každého varlete.
Analýza spermií, objem varlat (pomocí orchiometru), hladina FSH v séru a hladiny testosteronu budou znovu vyhodnoceny 8 týdnů po zákroku.
Micro TESE se provede třetí měsíc po PRP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je jedinečné autologní činidlo pocházející z krve, která je bohatá na růstové faktory, cytokiny a hormony; bylo popsáno, že snižuje oxidační stres a tvorbu reaktivních forem kyslíku a zvyšuje expresi různých antioxidačních enzymů.
PRP se používá v různých klinických aplikacích v buněčné terapii.
Na základě pokynů Světové zdravotnické organizace je azoospermie diagnostikována, když je ve dvou vzorcích spermatu pozorována absence spermatu.
Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je kryptozoospermie diagnostikována, když spermie nelze pozorovat v čerstvém vzorku spermatu; nachází se však po delší centrifugaci a mikroskopickém hledání.
Všichni pacienti vyžadují klinické vyšetření s fyzikálním vyšetřením, endokrinním vyšetřením (folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH) a testosteron) a genetickou analýzou.
Scrotal a transrektální ultrazvuk budou provedeny podle indikace.
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) se svým bohatým složením růstových faktorů se osvědčila při regenerační terapii.
Potenciální terapeutická role PRP nebyla studována ve varlatech pro neobstrukční azoospermii a kryptozoospermii.
Vyšetřovatelé budou zkoumat parametry spermií u pacientů s neobstrukční azoospermií a kryptozoospermií léčených PRP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Acıbadem Maslak Hospital IVF Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Azoospermie při nejméně 2 předchozích analýzách spermatu.
- Diagnóza neobstrukční azoospermie nebo diagnostika kryptozoospermie
Kritéria vyloučení:
- Obstrukční azospermie
- Anatomické abnormality v genitálním traktu,
- Rakovina,
- Hepatitida
- Pacienti se systémovými zdravotními problémy
- Pacienti s chromozomálními poruchami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce PRP do alespoň jednoho varlete
Autologní krev získaná z periferní žíly bude použita k přípravě PRP podle standardních protokolů.
PRP injekce bude provedena v lokální anestezii.
Analýza spermií, objemy varlat (pomocí orchiometru), měření sérového FSH a testosteronu budou znovu vyhodnoceny 8 týdnů po zákroku.
Třetí měsíc po výkonu bude v materiálu microTESE přehodnocena přítomnost spermií.
|
Autologní krev získaná z periferní žíly bude použita k přípravě PRP podle standardních protokolů.
PRP injekce bude provedena v lokální anestezii.
Analýza spermií, objemy varlat (pomocí orchiometru), měření sérového FSH a testosteronu budou znovu vyhodnoceny 8 týdnů po zákroku.
Třetí měsíc po výkonu bude znovu posouzena přítomnost spermií v materiálu pro extrakci spermií z mikro varlat (TESE).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tvorba spermií
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s testikulární PRP léčbou hodnocený extrakcí testikulárních spermií, změnou z azoospermie nebo kryptozoospermie na přítomnost spermií během procedury TESE
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky IVF
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastnic s testikulární PRP po TESE hodnocený podle počtu klinických těhotenství, změna v počtu klinických těhotenství při léčbě IVF.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yigit Cakiroglu, Assoc.Prof., Acibadem University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dhurat R, Sukesh M. Principles and Methods of Preparation of Platelet-Rich Plasma: A Review and Author's Perspective. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Oct-Dec;7(4):189-97. doi: 10.4103/0974-2077.150734.
- Dehghani F, Sotoude N, Bordbar H, Panjeshahin MR, Karbalay-Doust S. The use of platelet-rich plasma (PRP) to improve structural impairment of rat testis induced by busulfan. Platelets. 2019;30(4):513-520. doi: 10.1080/09537104.2018.1478400. Epub 2018 Jun 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
21. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATADEK 2019-4/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .