Gli effetti dell'iniezione intratesticolare di PRP negli uomini con azoospermia o criptozoospermia
21 novembre 2020 aggiornato da: Bulent Tiras, Acibadem University
Gli effetti dell'iniezione intratesticolare di PRP
Lo studio sarà condotto su uomini con diagnosi di azoospermia non ostruttiva o criptozoospermia dopo aver ottenuto il consenso informato scritto.
La diagnosi di azoospermia e criptozoospermia si baserà su due analisi del seme eseguite a distanza di almeno 15 giorni, seguite da un'estrazione documentata di spermatozoi microtesticolari (TESE).
Verrà ottenuta una storia dettagliata, l'esame fisico e la valutazione di laboratorio saranno eseguiti prima del trattamento.
Nell'esame obiettivo, i volumi testicolari saranno valutati utilizzando un orchiometro.
Saranno determinati i valori sierici di FSH e testosterone.
Il PRP sarà preparato mediante centrifugazione di circa 20 ml di sangue autologo ottenuto mediante flebotomia.
Il PRP (3 ml) verrà somministrato nel tubulo seminifero o nello spazio interstiziale di ciascun testicolo.
L'analisi dello sperma, il volume testicolare (utilizzando l'orchiometro), i livelli sierici di FSH e testosterone saranno rivalutati a 8 settimane dopo la procedura.
Micro TESE verrà eseguito il terzo mese dopo la procedura PRP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un agente autologo unico derivato dal sangue ricco di fattori di crescita, citochine e ormoni; è stato riportato che riduce lo stress ossidativo e la generazione di specie reattive dell'ossigeno e regola l'espressione di vari enzimi antiossidanti.
Il PRP è utilizzato in una varietà di applicazioni cliniche nella terapia cellulare.
Sulla base delle linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, l'azoospermia viene diagnosticata quando si osserva l'assenza di spermatozoi in due campioni di seme.
Sulla base dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), la criptozoospermia viene diagnosticata quando gli spermatozoi non possono essere osservati in un campione di seme fresco; tuttavia, si trova dopo una centrifugazione prolungata e una ricerca microscopica.
Tutti i pazienti richiedono un work-up clinico con esame fisico, valutazione endocrina (ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH) e testosterone) e analisi genetica.
Gli ultrasuoni scrotali e transrettali verranno eseguiti come indicato.
Il plasma ricco di piastrine (PRP), con la sua ricca composizione di fattori di crescita, si è dimostrato utile nella terapia rigenerativa.
Il potenziale ruolo terapeutico del PRP non è stato studiato nei testicoli per l'azoospermia non ostruttiva e la criptozoospermia.
Gli investigatori studieranno i parametri dello sperma in pazienti azoospermici e cripotozoospermici non ostruttivi trattati con PRP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Acıbadem Maslak Hospital IVF Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Azoospermia in almeno 2 precedenti analisi del seme.
- Diagnosi di azoospermia non ostruttiva o diagnosi di criptozoospermia
Criteri di esclusione:
- Azospermia ostruttiva
- Anomalie anatomiche nel tratto genitale,
- Cancro,
- Epatite
- Pazienti con problemi medici sistemici
- Pazienti con disturbi cromosomici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione di PRP in almeno un testicolo
Il sangue autologo ottenuto dalla vena periferica verrà utilizzato per preparare il PRP seguendo i protocolli standard.
L'iniezione di PRP verrà eseguita in anestesia locale.
L'analisi dello sperma, i volumi testicolari (utilizzando l'orchiometro), le misurazioni sieriche di FSH e testosterone saranno rivalutate a 8 settimane dopo la procedura.
Al terzo mese dopo la procedura, la presenza di spermatozoi sarà rivalutata in materiale microTESE.
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Il sangue autologo ottenuto dalla vena periferica verrà utilizzato per preparare il PRP seguendo i protocolli standard.
L'iniezione di PRP verrà eseguita in anestesia locale.
L'analisi dello sperma, i volumi testicolari (utilizzando l'orchiometro), le misurazioni sieriche di FSH e testosterone saranno rivalutate a 8 settimane dopo la procedura.
Al terzo mese dopo la procedura, la presenza di spermatozoi sarà rivalutata nel materiale di estrazione dello sperma microtesticolare (TESE).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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formazione di spermatozoi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti con trattamento testicolare con PRP valutato mediante estrazione di spermatozoi testicolari, passaggio da azoospermia o criptozoospermia a presenza di spermatozoi durante la procedura TESE
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati della fecondazione in vitro
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti con PRP testicolare dopo TESE valutato in base al numero di gravidanze cliniche, variazione dei tassi di gravidanza clinica con trattamento di fecondazione in vitro.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yigit Cakiroglu, Assoc.Prof., Acibadem University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dhurat R, Sukesh M. Principles and Methods of Preparation of Platelet-Rich Plasma: A Review and Author's Perspective. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Oct-Dec;7(4):189-97. doi: 10.4103/0974-2077.150734.
- Dehghani F, Sotoude N, Bordbar H, Panjeshahin MR, Karbalay-Doust S. The use of platelet-rich plasma (PRP) to improve structural impairment of rat testis induced by busulfan. Platelets. 2019;30(4):513-520. doi: 10.1080/09537104.2018.1478400. Epub 2018 Jun 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATADEK 2019-4/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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