Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av intratestikulär PRP-injektion hos män med azoospermi eller kryptozoospermi

21 november 2020 uppdaterad av: Bulent Tiras, Acibadem University

Effekterna av intratestikulär PRP-injektion

Studien kommer att genomföras på män med diagnosen icke-obstruktiv azoospermi eller kryptozoospermi efter skriftligt informerat samtycke. Diagnosen azoospermi och kryptozoospermi kommer att baseras på två spermaanalyser utförda med minst 15 dagars mellanrum, följt av en dokumenterad extraktion av mikrotestikulär sperma (TESE). En detaljerad historia kommer att erhållas, fysisk undersökning och laboratorieutvärdering kommer att utföras före behandling. Vid fysisk undersökning kommer testikelvolymerna att utvärderas med en orkiometer. Serum FSH- och testosteronvärden kommer att bestämmas. PRP kommer att framställas genom centrifugering av cirka 20 ml autologt blod erhållet genom flebotomi. PRP (3 ml) kommer att administreras i seminiferösa tubuli eller interstitiellt utrymme i varje testikel. Spermieanalys, testikelvolym (med hjälp av orkiometer), serum FSH och testosteronnivåer kommer att omvärderas 8 veckor efter proceduren. Micro TESE kommer att utföras den tredje månaden efter PRP-proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blodplättsrik plasma (PRP) är ett unikt autologt medel som härrör från blod som är rikt på tillväxtfaktorer, cytokiner och hormoner; det har rapporterats minska oxidativ stress och generering av reaktiva syrearter och uppreglera uttrycket av olika antioxidantenzymer. PRP används i en mängd olika kliniska tillämpningar inom cellterapi. Baserat på Världshälsoorganisationens riktlinjer diagnostiseras azoospermi när frånvaron av spermier observeras i två spermaprover. Baserat på Världshälsoorganisationen (WHO) diagnostiseras kryptozoospermi när spermier inte kan observeras i ett färskt spermaprov; dock hittas den efter en utökad centrifugering och mikroskopisk sökning. Alla patienter behöver en klinisk upparbetning med fysisk undersökning, endokrin utvärdering (follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH) och testosteron) och genetisk analys. Skrotala och transrektala ultraljud kommer att utföras enligt anvisningarna. Blodplättsrik plasma (PRP), med sin rika tillväxtfaktorsammansättning, har visat sig vara fördelaktig vid regenerativ terapi. Den potentiella terapeutiska rollen av PRP har inte studerats i testiklarna för icke-obstruktiv azoospermi och kryptozoospermi. Utredarna kommer att undersöka spermieparametrar hos icke-obstruktiva azoosperma och krypotozoospermia patienter som behandlas med PRP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Acıbadem Maslak Hospital IVF Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Azoospermi i minst 2 tidigare spermaanalyser.
  • Diagnos av icke-obstruktiv azoospermi eller diagnos av kryptozoospermi

Exklusions kriterier:

  • Obstruktiv azospermi
  • Anatomiska abnormiteter i könsorganen,
  • Cancer,
  • Hepatit
  • Patienter med systemiska medicinska problem
  • Patienter med kromosomala störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRP-injektion i minst en testikel
Autologt blod erhållet från perifer ven kommer att användas för att framställa PRP enligt standardprotokoll. PRP-injektion kommer att utföras under lokalbedövning. Spermieanalys, testikelvolymer (med hjälp av orkiometer), serum FSH och testosteronmätningar kommer att omvärderas 8 veckor efter proceduren. Den tredje månaden efter ingreppet kommer förekomsten av spermier att omvärderas i microTESE-material.
Biologisk: PRP-injektion i minst en testikel
Autologt blod erhållet från perifer ven kommer att användas för att framställa PRP enligt standardprotokoll. PRP-injektion kommer att utföras under lokalbedövning. Spermieanalys, testikelvolymer (med hjälp av orkiometer), serum FSH och testosteronmätningar kommer att omvärderas 8 veckor efter proceduren. Den tredje månaden efter ingreppet kommer förekomsten av spermier att bedömas på nytt i material för extraktion av mikrotestikulär sperma (TESE).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
spermiebildning
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare med testikulär PRP-behandling bedömd genom extraktion av testikelspermier, förändring från azoospermi eller kryptozoospermi till närvaro av spermier under TESE-proceduren
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IVF-resultat
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare med testikulär PRP efter TESE bedömt efter antal kliniska graviditeter, förändring i kliniska graviditetsfrekvenser med IVF-behandling.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acibadem University

Utredare

  • Studierektor: Yigit Cakiroglu, Assoc.Prof., Acibadem University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2020

Första postat (Faktisk)

23 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATADEK 2019-4/23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera