Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki wstrzyknięcia dojądrowego PRP u mężczyzn z azoospermią lub kryptozoospermią

21 listopada 2020 zaktualizowane przez: Bulent Tiras, Acibadem University

Efekty iniekcji dojądrowej PRP

Badanie zostanie przeprowadzone u mężczyzn z rozpoznaniem nieobturacyjnej azoospermii lub kryptozoospermii po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Rozpoznanie azoospermii i kryptozoospermii będzie oparte na dwóch analizach nasienia wykonanych w odstępie co najmniej 15 dni, a następnie udokumentowanej ekstrakcji plemników z mikrojąder (TESE). Zostanie uzyskany szczegółowy wywiad, badanie fizykalne i ocena laboratoryjna zostaną przeprowadzone przed leczeniem. W badaniu fizykalnym objętość jąder zostanie oceniona za pomocą orchiometru. Oznaczone zostaną wartości FSH i testosteronu w surowicy. PRP zostanie przygotowany przez odwirowanie około 20 ml autologicznej krwi uzyskanej przez upuszczenie krwi. PRP (3 ml) zostanie podane do kanalika nasiennego lub przestrzeni śródmiąższowej każdego jądra. Analiza nasienia, objętość jąder (za pomocą orchiometru), poziomy FSH i testosteronu w surowicy zostaną ponownie ocenione 8 tygodni po zabiegu. Micro TESE zostanie wykonane w trzecim miesiącu po zabiegu PRP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osocze bogatopłytkowe (PRP) jest unikalnym autologicznym środkiem pochodzącym z krwi bogatej w czynniki wzrostu, cytokiny i hormony; doniesiono, że zmniejsza stres oksydacyjny i wytwarzanie reaktywnych form tlenu oraz zwiększa ekspresję różnych enzymów przeciwutleniających. PRP jest używany w różnych zastosowaniach klinicznych w terapii komórkowej. Zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia azoospermię rozpoznaje się, gdy w dwóch próbkach nasienia stwierdza się brak plemników. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) kryptozoospermię rozpoznaje się, gdy w świeżej próbce nasienia nie można zaobserwować plemników; jednak można go znaleźć po dłuższym wirowaniu i przeszukiwaniu mikroskopowym. Wszyscy pacjenci wymagają badań klinicznych z badaniem fizykalnym, oceną endokrynologiczną (hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH) i testosteron) oraz analizą genetyczną. USG moszny i transrektalne zostaną wykonane zgodnie ze wskazaniami. Osocze bogatopłytkowe (PRP) z bogatym składem czynników wzrostu okazało się korzystne w terapii regeneracyjnej. Potencjalna rola terapeutyczna PRP nie była badana w jądrach w przypadku nieobturacyjnej azoospermii i kryptozoospermii. Badacze będą badać parametry nasienia u pacjentów z nieobturacyjną azoospermią i krypotozoospermią leczonych PRP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Acıbadem Maslak Hospital IVF Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Azoospermia w co najmniej 2 wcześniejszych badaniach nasienia.
  • Diagnoza nieobturacyjnej azoospermii lub diagnoza kryptozoospermii

Kryteria wyłączenia:

  • Obturacyjna Azospermia
  • nieprawidłowości anatomiczne w obrębie dróg rodnych,
  • Nowotwór,
  • Zapalenie wątroby
  • Pacjenci z ogólnoustrojowymi problemami medycznymi
  • Pacjenci z zaburzeniami chromosomalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie PRP do co najmniej jednego jądra
Autologiczna krew pobrana z żyły obwodowej zostanie wykorzystana do przygotowania PRP zgodnie ze standardowymi protokołami. Iniekcja PRP zostanie wykonana w znieczuleniu miejscowym. Analiza nasienia, objętość jąder (za pomocą orchiometru), pomiary FSH i testosteronu w surowicy zostaną ponownie ocenione 8 tygodni po zabiegu. Trzeci miesiąc po zabiegu zostanie ponownie oceniona obecność plemników w materiale microTESE.
Biologiczny: Wstrzyknięcie PRP do co najmniej jednego jądra
Autologiczna krew pobrana z żyły obwodowej zostanie wykorzystana do przygotowania PRP zgodnie ze standardowymi protokołami. Iniekcja PRP zostanie wykonana w znieczuleniu miejscowym. Analiza nasienia, objętość jąder (za pomocą orchiometru), pomiary FSH i testosteronu w surowicy zostaną ponownie ocenione 8 tygodni po zabiegu. Trzeci miesiąc po zabiegu zostanie ponownie oceniona obecność plemników w materiale do mikroekstrakcji plemników (TESE).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powstawanie plemników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników leczenia PRP jąder oceniana na podstawie ekstrakcji nasienia z jąder, zmiana od azoospermii lub kryptozoospermii do obecności plemników podczas zabiegu TESE
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki in vitro
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestniczek z PRP jąder po TESE na podstawie liczby ciąż klinicznych, zmiana częstości ciąż klinicznych po leczeniu IVF.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acibadem University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yigit Cakiroglu, Assoc.Prof., Acibadem University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATADEK 2019-4/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azoospermia, nieobstrukcyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj