Virkningerne af intratestikulær PRP-injektion hos mænd med azoospermi eller kryptozoospermi
21. november 2020 opdateret af: Bulent Tiras, Acibadem University
Virkningerne af intratestikulær PRP-injektion
Undersøgelsen vil blive udført hos mænd med en diagnose af ikke-obstruktiv azoospermi eller kryptozoospermi efter indhentet skriftligt informeret samtykke.
Diagnosen af azoospermi og kryptozoospermi vil være baseret på to sædanalyser udført med mindst 15 dages mellemrum, efterfulgt af en dokumenteret mikrotestikelsædekstraktion (TESE).
En detaljeret anamnese vil blive indhentet, fysisk undersøgelse og laboratorieevaluering vil blive udført før behandlingen.
Ved fysisk undersøgelse vil testikelvolumener blive vurderet ved hjælp af et orkiometer.
Serum FSH og testosteron værdier vil blive bestemt.
PRP vil blive fremstillet ved centrifugering af ca. 20 ml autologt blod opnået ved flebotomi.
PRP (3 ml) vil blive indgivet i sædrøret eller det interstitielle rum i hver testis.
Spermanalyse, testikelvolumen (ved hjælp af orkiometer), serum-FSH og testosteronniveauer vil blive revurderet 8 uger efter proceduren.
Micro TESE udføres den tredje måned efter PRP-proceduren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blodpladerigt plasma (PRP) er et unikt autologt middel afledt af blod, der er rigt på vækstfaktorer, cytokiner og hormoner; det er blevet rapporteret at reducere oxidativ stress og generering af reaktive oxygenarter og opregulere ekspressionen af forskellige antioxidantenzymer.
PRP bruges i en række kliniske anvendelser i celleterapi.
Baseret på Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer diagnosticeres azoospermi, når fraværet af sæd observeres i to sædprøver.
Baseret på Verdenssundhedsorganisationen (WHO) diagnosticeres kryptozoospermi, når spermatozoer ikke kan observeres i en frisk sædprøve; den findes dog efter en længere centrifugering og mikroskopisk søgning.
Alle patienter kræver en klinisk undersøgelse med fysisk undersøgelse, endokrin evaluering (follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og testosteron) og genetisk analyse.
Scrotale og transrektale ultralyd vil blive udført som angivet.
Blodpladerigt plasma (PRP) har med sin rige vækstfaktorsammensætning vist sig gavnligt i regenerativ terapi.
PRP's potentielle terapeutiske rolle er ikke blevet undersøgt i testikler for ikke-obstruktiv azoospermi og kryptozoospermi.
Efterforskerne vil undersøge sædparametre hos ikke-obstruktive azoospermiske og krypotozoospermiske patienter behandlet med PRP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Acıbadem Maslak Hospital IVF Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Azoospermi i mindst 2 forudgående sædanalyser.
- Diagnose af ikke-obstruktiv azoospermi eller diagnose af kryptozoospermi
Ekskluderingskriterier:
- Obstruktiv azospermi
- Anatomiske abnormiteter i kønsorganerne,
- Kræft,
- Hepatitis
- Patienter med systemiske medicinske problemer
- Patienter med kromosomforstyrrelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRP-injektion i mindst én testikel
Autologt blod opnået fra perifer vene vil blive brugt til at fremstille PRP efter standardprotokoller.
PRP-injektion vil blive udført under lokalbedøvelse.
Spermanalyse, testikelvolumener (ved hjælp af orkiometer), serum FSH og testosteronmålinger vil blive revurderet 8 uger efter proceduren.
På den tredje måned efter proceduren vil tilstedeværelsen af spermatozoer blive revurderet i microTESE-materiale.
|
Autologt blod opnået fra perifer vene vil blive brugt til at fremstille PRP efter standardprotokoller.
PRP-injektion vil blive udført under lokalbedøvelse.
Spermanalyse, testikelvolumener (ved hjælp af orkiometer), serum FSH og testosteronmålinger vil blive revurderet 8 uger efter proceduren.
På den tredje måned efter proceduren vil tilstedeværelsen af spermatozoer blive revurderet i mikrotestikel sperm ekstraktion (TESE) materiale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spermdannelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere med testikel PRP-behandling vurderet ved testikelspermekstraktion, ændring fra azoospermi eller kryptozoospermi til tilstedeværelse af sæd under TESE-proceduren
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IVF resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere med testikel-PRP efter TESE vurderet efter antal kliniske graviditeter, ændring i de kliniske graviditetsrater med IVF-behandling.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yigit Cakiroglu, Assoc.Prof., Acibadem University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dhurat R, Sukesh M. Principles and Methods of Preparation of Platelet-Rich Plasma: A Review and Author's Perspective. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Oct-Dec;7(4):189-97. doi: 10.4103/0974-2077.150734.
- Dehghani F, Sotoude N, Bordbar H, Panjeshahin MR, Karbalay-Doust S. The use of platelet-rich plasma (PRP) to improve structural impairment of rat testis induced by busulfan. Platelets. 2019;30(4):513-520. doi: 10.1080/09537104.2018.1478400. Epub 2018 Jun 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
21. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATADEK 2019-4/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Azoospermi, ikke-obstruktiv
-
Sohag UniversityUkendtICSI AZOOSPERMIA VARICOCELEEgypten