De effecten van intratesticulaire PRP-injectie bij mannen met azoöspermie of cryptozoöspermie
21 november 2020 bijgewerkt door: Bulent Tiras, Acibadem University
De effecten van intratesticulaire PRP-injectie
De studie zal worden uitgevoerd bij mannen met een diagnose van niet-obstructieve azoöspermie of cryptozoöspermie na schriftelijke geïnformeerde toestemming.
De diagnose van azoöspermie en cryptozoöspermie zal gebaseerd zijn op twee sperma-analyses die met een tussenpoos van ten minste 15 dagen worden uitgevoerd, gevolgd door een gedocumenteerde microtesticulaire sperma-extractie (TESE).
Voorafgaand aan de behandeling zal een gedetailleerde anamnese worden verkregen, lichamelijk onderzoek en laboratoriumevaluatie.
Bij lichamelijk onderzoek worden de testiculaire volumes geëvalueerd met behulp van een orchiometer.
Serum FSH- en testosteronwaarden worden bepaald.
PRP wordt bereid door centrifugatie van ongeveer 20 ml autoloog bloed verkregen door aderlaten.
PRP (3 ml) wordt toegediend in de tubulus seminiferi of de interstitiële ruimte van elke testis.
Sperma-analyse, testiculair volume (met behulp van orchiometer), serum-FSH en testosteronniveaus worden 8 weken na de procedure opnieuw geëvalueerd.
Micro TESE wordt uitgevoerd in de derde maand na de PRP-procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is een uniek autoloog middel dat is afgeleid van bloed dat rijk is aan groeifactoren, cytokines en hormonen; er is gemeld dat het oxidatieve stress en de vorming van reactieve zuurstofsoorten vermindert en de expressie van verschillende antioxidante enzymen opwaarts reguleert.
PRP wordt gebruikt in verschillende klinische toepassingen in celtherapie.
Op basis van de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie wordt azoöspermie gediagnosticeerd wanneer de afwezigheid van sperma wordt waargenomen in twee spermamonsters.
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt cryptozoöspermie gediagnosticeerd wanneer spermatozoa niet kunnen worden waargenomen in een vers spermamonster; het wordt echter gevonden na langdurig centrifugeren en microscopisch zoeken.
Alle patiënten hebben een klinische opwerking nodig met lichamelijk onderzoek, endocriene evaluatie (follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH) en testosteron) en genetische analyse.
Scrotale en transrectale echografieën worden uitgevoerd zoals aangegeven.
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP), met zijn rijke groeifactorsamenstelling, is gunstig gebleken bij regeneratieve therapie.
De potentiële therapeutische rol van PRP is niet onderzocht in testis voor niet-obstructieve azoöspermie en cryptozoöspermie.
De onderzoekers zullen spermaparameters onderzoeken bij niet-obstructieve azoöspermische en crypotozoöspermische patiënten die met PRP worden behandeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Acıbadem Maslak Hospital IVF Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Azoöspermie in ten minste 2 eerdere sperma-analyses.
- Diagnose van niet-obstructieve azoöspermie of diagnose van cryptozoöspermie
Uitsluitingscriteria:
- Obstructieve azospermie
- Anatomische afwijkingen in het genitaal kanaal,
- Kanker,
- Hepatitis
- Patiënten met systemische medische problemen
- Patiënten met chromosomale aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRP-injectie in ten minste één testis
Autoloog bloed verkregen uit perifere ader zal worden gebruikt om PRP te bereiden volgens standaardprotocollen.
PRP-injectie zal worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving.
Sperma-analyse, testiculaire volumes (met behulp van orchiometer), serum-FSH- en testosteronmetingen worden 8 weken na de procedure opnieuw geëvalueerd.
Op de derde maand na de procedure zal de aanwezigheid van spermatozoa opnieuw worden beoordeeld in microTESE-materiaal.
|
Autoloog bloed verkregen uit perifere ader zal worden gebruikt om PRP te bereiden volgens standaardprotocollen.
PRP-injectie zal worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving.
Sperma-analyse, testiculaire volumes (met behulp van orchiometer), serum-FSH- en testosteronmetingen worden 8 weken na de procedure opnieuw geëvalueerd.
Op de derde maand na de procedure zal de aanwezigheid van spermatozoa opnieuw worden beoordeeld in materiaal voor microtesticulaire sperma-extractie (TESE).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vorming van sperma
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers met testiculaire PRP-behandeling zoals beoordeeld door testiculaire sperma-extractie, verandering van azoöspermie of cryptozoöspermie naar aanwezigheid van sperma tijdens TESE-procedure
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IVF-resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers met testiculaire PRP na TESE zoals beoordeeld aan de hand van het aantal klinische zwangerschappen, verandering in de klinische zwangerschapspercentages met IVF-behandeling.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yigit Cakiroglu, Assoc.Prof., Acibadem University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dhurat R, Sukesh M. Principles and Methods of Preparation of Platelet-Rich Plasma: A Review and Author's Perspective. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Oct-Dec;7(4):189-97. doi: 10.4103/0974-2077.150734.
- Dehghani F, Sotoude N, Bordbar H, Panjeshahin MR, Karbalay-Doust S. The use of platelet-rich plasma (PRP) to improve structural impairment of rat testis induced by busulfan. Platelets. 2019;30(4):513-520. doi: 10.1080/09537104.2018.1478400. Epub 2018 Jun 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATADEK 2019-4/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Azoöspermie, niet-obstructief
-
Sohag UniversityOnbekendICSI AZOOSPERMIA VARICOCELEEgypte