Os efeitos da injeção intratesticular de PRP em homens com azoospermia ou criptozoospermia
21 de novembro de 2020 atualizado por: Bulent Tiras, Acibadem University
Os efeitos da injeção intratesticular de PRP
O estudo será realizado em homens com diagnóstico de azoospermia não obstrutiva ou criptozoospermia após obtenção de consentimento informado por escrito.
O diagnóstico de azoospermia e criptozoospermia será baseado em duas análises de sêmen realizadas com pelo menos 15 dias de intervalo, seguidas de uma extração documentada de espermatozoides microtesticulares (TESE).
Uma história detalhada será obtida, exame físico e avaliação laboratorial serão realizados antes do tratamento.
No exame físico, os volumes testiculares serão avaliados por meio de um orquiômetro.
Os valores séricos de FSH e testosterona serão determinados.
O PRP será preparado pela centrifugação de aproximadamente 20 ml de sangue autólogo obtido por flebotomia.
O PRP (3 ml) será administrado no túbulo seminífero ou espaço intersticial de cada testículo.
Análise de esperma, volume testicular (usando orquiômetro), níveis séricos de FSH e testosterona serão reavaliados 8 semanas após o procedimento.
O Micro TESE será realizado no terceiro mês após o procedimento de PRP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O plasma rico em plaquetas (PRP) é um agente autólogo exclusivo derivado do sangue, rico em fatores de crescimento, citocinas e hormônios; foi relatado que reduz o estresse oxidativo e a geração de espécies reativas de oxigênio e regula positivamente a expressão de várias enzimas antioxidantes.
O PRP é usado em uma variedade de aplicações clínicas em terapia celular.
Com base nas diretrizes da Organização Mundial da Saúde, a azoospermia é diagnosticada quando a ausência de esperma é observada em duas amostras de sêmen.
Com base na Organização Mundial da Saúde (OMS), a criptozoospermia é diagnosticada quando os espermatozóides não podem ser observados em uma amostra de sêmen fresco; no entanto, é encontrado após uma centrifugação prolongada e pesquisa microscópica.
Todos os pacientes necessitam de uma avaliação clínica com exame físico, avaliação endócrina (hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH) e testosterona) e análise genética.
Ultrassonografias escrotal e transretal serão realizadas conforme indicado.
O plasma rico em plaquetas (PRP), com sua rica composição de fator de crescimento, provou ser benéfico na terapia regenerativa.
O potencial papel terapêutico do PRP não foi estudado nos testículos para azoospermia não obstrutiva e criptozoospermia.
Os investigadores investigarão os parâmetros espermáticos em pacientes azoospérmicos e cripotozoospérmicos não obstrutivos tratados com PRP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Acıbadem Maslak Hospital IVF Unit
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Azoospermia em pelo menos 2 análises de sêmen anteriores.
- Diagnóstico de Azoospermia Não Obstrutiva ou Diagnóstico de Criptozoospermia
Critério de exclusão:
- Azospermia Obstrutiva
- Anomalias anatômicas no trato genital,
- Câncer,
- Hepatite
- Pacientes com problemas médicos sistêmicos
- Pacientes com distúrbios cromossômicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de PRP em pelo menos um testículo
Sangue autólogo obtido de veia periférica será utilizado para preparar PRP seguindo protocolos padronizados.
A injeção de PRP será realizada sob anestesia local.
Análise de esperma, volumes testiculares (usando orquiômetro), FSH sérico e medições de testosterona serão reavaliados 8 semanas após o procedimento.
No terceiro mês após o procedimento, a presença de espermatozóides será reavaliada em material microTESE.
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Sangue autólogo obtido de veia periférica será utilizado para preparar PRP seguindo protocolos padronizados.
A injeção de PRP será realizada sob anestesia local.
Análise de esperma, volumes testiculares (usando orquiômetro), FSH sérico e medições de testosterona serão reavaliados 8 semanas após o procedimento.
No terceiro mês após o procedimento, a presença de espermatozóides será reavaliada em material de extração de espermatozoides microtesticulares (TESE).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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formação de esperma
Prazo: 6 meses
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Número de participantes com tratamento com PRP testicular avaliado por extração de esperma testicular, mudança de azoospermia ou criptozoospermia para presença de esperma durante o procedimento TESE
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de fertilização in vitro
Prazo: 12 meses
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Número de participantes com PRP testicular após TESE, conforme avaliado pelo número de gestações clínicas, mudança nas taxas de gravidez clínica com tratamento de fertilização in vitro.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yigit Cakiroglu, Assoc.Prof., Acibadem University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dhurat R, Sukesh M. Principles and Methods of Preparation of Platelet-Rich Plasma: A Review and Author's Perspective. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Oct-Dec;7(4):189-97. doi: 10.4103/0974-2077.150734.
- Dehghani F, Sotoude N, Bordbar H, Panjeshahin MR, Karbalay-Doust S. The use of platelet-rich plasma (PRP) to improve structural impairment of rat testis induced by busulfan. Platelets. 2019;30(4):513-520. doi: 10.1080/09537104.2018.1478400. Epub 2018 Jun 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATADEK 2019-4/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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