- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04237779
Die Auswirkungen der intratestikulären PRP-Injektion bei Männern mit Azoospermie oder Kryptozoospermie
21. November 2020 aktualisiert von: Bulent Tiras, Acibadem University
Die Auswirkungen der intratestikulären PRP-Injektion
Die Studie wird an Männern durchgeführt, bei denen eine nicht obstruktive Azoospermie oder Kryptozoospermie diagnostiziert wurde, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde.
Die Diagnose von Azoospermie und Kryptozoospermie basiert auf zwei Samenanalysen, die im Abstand von mindestens 15 Tagen durchgeführt werden, gefolgt von einer dokumentierten mikrotestikulären Spermienextraktion (TESE).
Vor der Behandlung wird eine ausführliche Anamnese erhoben, eine körperliche Untersuchung und eine Laboruntersuchung durchgeführt.
Bei der körperlichen Untersuchung werden die Hodenvolumina mit einem Orchiometer bewertet.
Serum-FSH- und Testosteronwerte werden bestimmt.
PRP wird durch Zentrifugation von etwa 20 ml autologem Blut hergestellt, das durch Phlebotomie gewonnen wurde.
PRP (3 ml) wird in den Hodenkanälchen oder Zwischenraum jedes Hodens verabreicht.
Spermienanalyse, Hodenvolumen (mit Orchiometer), Serum-FSH- und Testosteronspiegel werden 8 Wochen nach dem Eingriff erneut bewertet.
Mikro-TESE wird im dritten Monat nach dem PRP-Verfahren durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Blutplättchenreiches Plasma (PRP) ist ein einzigartiges autologes Mittel, das aus Blut gewonnen wird, das reich an Wachstumsfaktoren, Zytokinen und Hormonen ist; Es wurde berichtet, dass es oxidativen Stress und die Bildung reaktiver Sauerstoffspezies reduziert und die Expression verschiedener antioxidativer Enzyme hochreguliert.
PRP wird in einer Vielzahl von klinischen Anwendungen in der Zelltherapie eingesetzt.
Basierend auf den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation wird Azoospermie diagnostiziert, wenn in zwei Samenproben das Fehlen von Spermien beobachtet wird.
Basierend auf der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird Kryptozoospermie diagnostiziert, wenn Spermatozoen in einer frischen Samenprobe nicht beobachtet werden können; es wird jedoch nach ausgedehnter Zentrifugation und mikroskopischer Suche gefunden.
Alle Patientinnen benötigen eine klinische Abklärung mit körperlicher Untersuchung, endokriner Untersuchung (follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH) und Testosteron) und genetische Analyse.
Skrotale und transrektale Ultraschalluntersuchungen werden wie angegeben durchgeführt.
Plättchenreiches Plasma (PRP) mit seiner reichhaltigen Wachstumsfaktorzusammensetzung hat sich in der regenerativen Therapie als vorteilhaft erwiesen.
Die potenzielle therapeutische Rolle von PRP wurde in Hoden bei nicht-obstruktiver Azoospermie und Kryptozoospermie nicht untersucht.
Die Forscher werden die Spermienparameter bei Patienten mit nicht obstruktiver Azoospermie und Kryozoospermie untersuchen, die mit PRP behandelt wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Acıbadem Maslak Hospital IVF Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Azoospermie bei mindestens 2 früheren Samenanalysen.
- Diagnose einer nicht-obstruktiven Azoospermie oder Diagnose einer Kryptozoospermie
Ausschlusskriterien:
- Obstruktive Azospermie
- Anatomische Anomalien im Genitaltrakt,
- Krebs,
- Hepatitis
- Patienten mit systemischen medizinischen Problemen
- Patienten mit Chromosomenstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PRP-Injektion in mindestens einen Hoden
Aus peripheren Venen gewonnenes autologes Blut wird verwendet, um PRP gemäß Standardprotokollen herzustellen.
Die PRP-Injektion wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
Spermienanalyse, Hodenvolumen (mit Orchiometer), Serum-FSH- und Testosteronmessungen werden 8 Wochen nach dem Eingriff erneut bewertet.
Im dritten Monat nach dem Eingriff wird das Vorhandensein von Spermien im microTESE-Material erneut bewertet.
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Aus peripheren Venen gewonnenes autologes Blut wird verwendet, um PRP gemäß Standardprotokollen herzustellen.
Die PRP-Injektion wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
Spermienanalyse, Hodenvolumen (mit Orchiometer), Serum-FSH- und Testosteronmessungen werden 8 Wochen nach dem Eingriff erneut bewertet.
Im dritten Monat nach dem Eingriff wird das Vorhandensein von Spermien im Material der mikrotestikulären Spermienextraktion (TESE) erneut bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spermienbildung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit Hoden-PRP-Behandlung, wie durch testikuläre Spermienextraktion, Wechsel von Azoospermie oder Kryptozoospermie zum Vorhandensein von Spermien während des TESE-Verfahrens festgestellt
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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IVF-Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmerinnen mit testikulärer PRP nach TESE, bewertet anhand der Anzahl klinischer Schwangerschaften, Veränderung der klinischen Schwangerschaftsraten bei IVF-Behandlung.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yigit Cakiroglu, Assoc.Prof., Acibadem University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dhurat R, Sukesh M. Principles and Methods of Preparation of Platelet-Rich Plasma: A Review and Author's Perspective. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Oct-Dec;7(4):189-97. doi: 10.4103/0974-2077.150734.
- Dehghani F, Sotoude N, Bordbar H, Panjeshahin MR, Karbalay-Doust S. The use of platelet-rich plasma (PRP) to improve structural impairment of rat testis induced by busulfan. Platelets. 2019;30(4):513-520. doi: 10.1080/09537104.2018.1478400. Epub 2018 Jun 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATADEK 2019-4/23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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