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Die Auswirkungen der intratestikulären PRP-Injektion bei Männern mit Azoospermie oder Kryptozoospermie

21. November 2020 aktualisiert von: Bulent Tiras, Acibadem University

Die Auswirkungen der intratestikulären PRP-Injektion

Die Studie wird an Männern durchgeführt, bei denen eine nicht obstruktive Azoospermie oder Kryptozoospermie diagnostiziert wurde, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde. Die Diagnose von Azoospermie und Kryptozoospermie basiert auf zwei Samenanalysen, die im Abstand von mindestens 15 Tagen durchgeführt werden, gefolgt von einer dokumentierten mikrotestikulären Spermienextraktion (TESE). Vor der Behandlung wird eine ausführliche Anamnese erhoben, eine körperliche Untersuchung und eine Laboruntersuchung durchgeführt. Bei der körperlichen Untersuchung werden die Hodenvolumina mit einem Orchiometer bewertet. Serum-FSH- und Testosteronwerte werden bestimmt. PRP wird durch Zentrifugation von etwa 20 ml autologem Blut hergestellt, das durch Phlebotomie gewonnen wurde. PRP (3 ml) wird in den Hodenkanälchen oder Zwischenraum jedes Hodens verabreicht. Spermienanalyse, Hodenvolumen (mit Orchiometer), Serum-FSH- und Testosteronspiegel werden 8 Wochen nach dem Eingriff erneut bewertet. Mikro-TESE wird im dritten Monat nach dem PRP-Verfahren durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Blutplättchenreiches Plasma (PRP) ist ein einzigartiges autologes Mittel, das aus Blut gewonnen wird, das reich an Wachstumsfaktoren, Zytokinen und Hormonen ist; Es wurde berichtet, dass es oxidativen Stress und die Bildung reaktiver Sauerstoffspezies reduziert und die Expression verschiedener antioxidativer Enzyme hochreguliert. PRP wird in einer Vielzahl von klinischen Anwendungen in der Zelltherapie eingesetzt. Basierend auf den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation wird Azoospermie diagnostiziert, wenn in zwei Samenproben das Fehlen von Spermien beobachtet wird. Basierend auf der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird Kryptozoospermie diagnostiziert, wenn Spermatozoen in einer frischen Samenprobe nicht beobachtet werden können; es wird jedoch nach ausgedehnter Zentrifugation und mikroskopischer Suche gefunden. Alle Patientinnen benötigen eine klinische Abklärung mit körperlicher Untersuchung, endokriner Untersuchung (follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH) und Testosteron) und genetische Analyse. Skrotale und transrektale Ultraschalluntersuchungen werden wie angegeben durchgeführt. Plättchenreiches Plasma (PRP) mit seiner reichhaltigen Wachstumsfaktorzusammensetzung hat sich in der regenerativen Therapie als vorteilhaft erwiesen. Die potenzielle therapeutische Rolle von PRP wurde in Hoden bei nicht-obstruktiver Azoospermie und Kryptozoospermie nicht untersucht. Die Forscher werden die Spermienparameter bei Patienten mit nicht obstruktiver Azoospermie und Kryozoospermie untersuchen, die mit PRP behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Acıbadem Maslak Hospital IVF Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Azoospermie bei mindestens 2 früheren Samenanalysen.
  • Diagnose einer nicht-obstruktiven Azoospermie oder Diagnose einer Kryptozoospermie

Ausschlusskriterien:

  • Obstruktive Azospermie
  • Anatomische Anomalien im Genitaltrakt,
  • Krebs,
  • Hepatitis
  • Patienten mit systemischen medizinischen Problemen
  • Patienten mit Chromosomenstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP-Injektion in mindestens einen Hoden
Aus peripheren Venen gewonnenes autologes Blut wird verwendet, um PRP gemäß Standardprotokollen herzustellen. Die PRP-Injektion wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Spermienanalyse, Hodenvolumen (mit Orchiometer), Serum-FSH- und Testosteronmessungen werden 8 Wochen nach dem Eingriff erneut bewertet. Im dritten Monat nach dem Eingriff wird das Vorhandensein von Spermien im microTESE-Material erneut bewertet.
Aus peripheren Venen gewonnenes autologes Blut wird verwendet, um PRP gemäß Standardprotokollen herzustellen. Die PRP-Injektion wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Spermienanalyse, Hodenvolumen (mit Orchiometer), Serum-FSH- und Testosteronmessungen werden 8 Wochen nach dem Eingriff erneut bewertet. Im dritten Monat nach dem Eingriff wird das Vorhandensein von Spermien im Material der mikrotestikulären Spermienextraktion (TESE) erneut bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spermienbildung
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Hoden-PRP-Behandlung, wie durch testikuläre Spermienextraktion, Wechsel von Azoospermie oder Kryptozoospermie zum Vorhandensein von Spermien während des TESE-Verfahrens festgestellt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IVF-Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmerinnen mit testikulärer PRP nach TESE, bewertet anhand der Anzahl klinischer Schwangerschaften, Veränderung der klinischen Schwangerschaftsraten bei IVF-Behandlung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yigit Cakiroglu, Assoc.Prof., Acibadem University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATADEK 2019-4/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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