Intratestikulaarisen PRP-injektion vaikutukset miehillä, joilla on atsoospermia tai kryptozoospermia
lauantai 21. marraskuuta 2020 päivittänyt: Bulent Tiras, Acibadem University
Intratestikulaarisen PRP-injektion vaikutukset
Tutkimus suoritetaan miehillä, joilla on diagnosoitu ei-obstruktiivinen atsoospermia tai kryptozoospermia saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Atsoospermian ja kryptosoospermian diagnoosi perustuu kahteen siemennesteanalyysiin, jotka suoritetaan vähintään 15 päivän välein ja joita seuraa dokumentoitu mikrokivesten siittiöiden poisto (TESE).
Yksityiskohtainen historia kerätään, fyysinen tutkimus ja laboratorioarviointi suoritetaan ennen hoitoa.
Fyysisessä tutkimuksessa kivesten tilavuudet arvioidaan orkiometrillä.
Seerumin FSH- ja testosteroniarvot määritetään.
PRP valmistetaan sentrifugoimalla noin 20 ml autologista verta, joka on saatu flebotomialla.
PRP (3 ml) annetaan kunkin kiveksen siementiehyeen tai interstitiaaliseen tilaan.
Siittiöanalyysi, kivesten tilavuus (käyttämällä orkiometriä), seerumin FSH- ja testosteronitasot arvioidaan uudelleen 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Micro TESE suoritetaan kolmantena kuukautena PRP-toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verihiutalerikas plasma (PRP) on ainutlaatuinen autologinen aine, joka on peräisin verestä, joka sisältää runsaasti kasvutekijöitä, sytokiinejä ja hormoneja; sen on raportoitu vähentävän oksidatiivista stressiä ja reaktiivisten happilajien muodostumista ja lisäävän erilaisten antioksidanttientsyymien ilmentymistä.
PRP:tä käytetään monissa kliinisissä sovelluksissa soluterapiassa.
Maailman terveysjärjestön ohjeiden mukaan atsoospermia diagnosoidaan, kun kahdessa siemennestenäytteessä havaitaan siittiöiden puuttumista.
Maailman terveysjärjestön (WHO) perusteella kryptozoospermia diagnosoidaan, kun siittiöitä ei voida havaita tuoreesta siemennestenäytteestä; se kuitenkin löytyy pitkän sentrifugoinnin ja mikroskooppisen etsinnän jälkeen.
Kaikki potilaat tarvitsevat kliinisen tutkimuksen, johon kuuluu fyysinen tutkimus, endokriininen arviointi (follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH) ja testosteroni) ja geneettinen analyysi.
Kivespussin ja transrektaaliset ultraäänitutkimukset suoritetaan ohjeiden mukaisesti.
Verihiutalerikas plasma (PRP), jolla on runsas kasvutekijäkoostumus, on osoittautunut hyödylliseksi regeneratiivisessa hoidossa.
PRP:n mahdollista terapeuttista roolia ei ole tutkittu kiveksissä ei-obstruktiivisen atsoospermian ja kryptozoospermian vuoksi.
Tutkijat tutkivat siittiöiden parametreja ei-obstruktiivisilla atsoospermisillä ja krypotozoospermisillä potilailla, joita hoidetaan PRP:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Acıbadem Maslak Hospital IVF Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Azoospermia vähintään kahdessa aikaisemmassa siemennesteanalyysissä.
- Ei-obstruktiivisen atsoospermian diagnoosi tai kryptozoospermian diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Obstruktiivinen Azospermia
- Anatomiset poikkeavuudet sukupuolielimissä,
- Syöpä,
- Hepatiitti
- Potilaat, joilla on systeemisiä lääketieteellisiä ongelmia
- Potilaat, joilla on kromosomihäiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRP-injektio vähintään yhteen kivekseen
Ääreislaskimosta saatua autologista verta käytetään PRP:n valmistukseen standardiprotokollia noudattaen.
PRP-injektio suoritetaan paikallispuudutuksessa.
Siittiöanalyysi, kivesten tilavuudet (käyttämällä orkiometriä), seerumin FSH- ja testosteronimittaukset arvioidaan uudelleen 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Kolmantena kuukautena toimenpiteen jälkeen siittiöiden esiintyminen mikroTESE-materiaalissa arvioidaan uudelleen.
|
Ääreislaskimosta saatua autologista verta käytetään PRP:n valmistukseen standardiprotokollia noudattaen.
PRP-injektio suoritetaan paikallispuudutuksessa.
Siittiöanalyysi, kivesten tilavuudet (käyttämällä orkiometriä), seerumin FSH- ja testosteronimittaukset arvioidaan uudelleen 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Kolmantena kuukautena toimenpiteen jälkeen siittiöiden esiintyminen arvioidaan uudelleen mikrokivesten siittiöiden uuttomateriaalissa (TESE).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
siittiöiden muodostumista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kivesten PRP-hoitoa saaneiden osallistujien määrä arvioituna kivesten siittiöiden poistamisella, muutos atsoospermiasta tai kryptozoospermiasta siittiöiden esiintymiseen TESE-toimenpiteen aikana
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IVF-tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla oli kivesten PRP TESE:n jälkeen kliinisten raskauksien lukumäärän perusteella arvioituna, muutos kliinisen raskausprosentissa IVF-hoidolla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yigit Cakiroglu, Assoc.Prof., Acibadem University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dhurat R, Sukesh M. Principles and Methods of Preparation of Platelet-Rich Plasma: A Review and Author's Perspective. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Oct-Dec;7(4):189-97. doi: 10.4103/0974-2077.150734.
- Dehghani F, Sotoude N, Bordbar H, Panjeshahin MR, Karbalay-Doust S. The use of platelet-rich plasma (PRP) to improve structural impairment of rat testis induced by busulfan. Platelets. 2019;30(4):513-520. doi: 10.1080/09537104.2018.1478400. Epub 2018 Jun 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATADEK 2019-4/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .