Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intratestikuláris PRP injekció hatása azoospermiás vagy kriptozoospermiás férfiaknál

2020. november 21. frissítette: Bulent Tiras, Acibadem University

Az intratestikuláris PRP injekció hatásai

A vizsgálatot nem obstruktív azoospermia vagy cryptozoospermia diagnózisával rendelkező férfiakon végzik el, miután írásos beleegyezést kaptak. Az azoospermia és cryptozoospermia diagnózisa két, legalább 15 napos eltéréssel végzett spermaelemzésen alapul, amelyet dokumentált mikroheréki spermium-kivonás (TESE) követ. A kezelés előtt részletes anamnézist gyűjtenek, fizikális vizsgálatot és laboratóriumi értékelést végeznek. A fizikális vizsgálat során a herék térfogatát orchiométerrel értékelik. Meg kell határozni a szérum FSH és tesztoszteron értékeket. A PRP-t körülbelül 20 ml phlebotomiával nyert autológ vér centrifugálásával állítják elő. A PRP-t (3 ml) minden egyes herék ondócsatornájába vagy intersticiális terébe kell beadni. A spermaelemzést, a heretérfogatot (orchiométerrel), a szérum FSH-t és a tesztoszteronszintet a beavatkozás után 8 héttel újraértékelik. A Micro TESE-t a PRP eljárást követő harmadik hónapban végzik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) egy egyedülálló autológ ágens, amely vérből származik, amely gazdag növekedési faktorokban, citokinekben és hormonokban; arról számoltak be, hogy csökkenti az oxidatív stresszt és a reaktív oxigénfajták képződését, és fokozza a különböző antioxidáns enzimek expresszióját. A PRP-t számos klinikai alkalmazásban használják a sejtterápiában. Az Egészségügyi Világszervezet irányelvei alapján azoospermiát akkor diagnosztizálják, ha két spermamintában spermium hiányát észlelik. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) adatai alapján a kriptozoospermiát akkor diagnosztizálják, ha a spermiumok nem figyelhetők meg friss spermamintában; hosszas centrifugálás és mikroszkópos keresés után azonban megtalálják. Minden betegnek klinikai vizsgálatra van szüksége fizikális vizsgálattal, endokrin értékeléssel (tüszőstimuláló hormon (FSH), luteinizáló hormon (LH) és tesztoszteron) és genetikai elemzéssel. A herezacskó és a transzrektális ultrahangot az előírás szerint végezzük. A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) gazdag növekedési faktor összetételével hasznosnak bizonyult a regeneratív terápiában. A PRP lehetséges terápiás szerepét nem vizsgálták herében nem obstruktív azoospermia és cryptozoospermia miatt. A kutatók PRP-vel kezelt non-obstruktív azoospermiás és kripotozoospermiás betegek spermiumparamétereit vizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka
        • Acıbadem Maslak Hospital IVF Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azoospermia legalább 2 korábbi spermaelemzésben.
  • A nem obstruktív azoospermia vagy a kriptozoospermia diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Obstruktív azospermia
  • anatómiai rendellenességek a nemi szervekben,
  • Rák,
  • Májgyulladás
  • Szisztémás egészségügyi problémákkal küzdő betegek
  • Kromoszóma-rendellenességekben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRP injekció legalább egy herébe
Perifériás vénából vett autológ vért használnak a PRP előállításához a standard protokollok szerint. A PRP injekció helyi érzéstelenítésben történik. A spermaelemzést, a heretérfogatot (orchiométerrel), a szérum FSH-t és a tesztoszteronszintet a beavatkozás után 8 héttel újra értékelik. A beavatkozást követő harmadik hónapban a spermiumok jelenlétét újra értékelik a microTESE anyagban.
Biológiai: PRP injekció legalább egy herébe
Perifériás vénából vett autológ vért használnak a PRP előállításához a standard protokollok szerint. A PRP injekció helyi érzéstelenítésben történik. A spermaelemzést, a heretérfogatot (orchiométerrel), a szérum FSH-t és a tesztoszteronszintet a beavatkozás után 8 héttel újra értékelik. A beavatkozást követő harmadik hónapban a spermiumok jelenlétét újra értékelik a mikro here spermium extrakciós (TESE) anyagában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
spermium képződés
Időkeret: 6 hónap
A here PRP kezelésben részesült résztvevők száma a here sperma kivonásával, azoospermiáról vagy kriptozoospermiáról spermium jelenlétére a TESE eljárás során
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IVF eredmények
Időkeret: 12 hónap
A TESE után here PRP-vel rendelkező résztvevők száma a klinikai terhességek számával értékelve, a klinikai terhességi arány változása IVF-kezeléssel.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acibadem University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yigit Cakiroglu, Assoc.Prof., Acibadem University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATADEK 2019-4/23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel