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Les effets de l'injection intratesticulaire de PRP chez les hommes atteints d'azoospermie ou de cryptozoospermie

21 novembre 2020 mis à jour par: Bulent Tiras, Acibadem University

Les effets de l'injection intratesticulaire de PRP

L'étude sera menée chez des hommes ayant reçu un diagnostic d'azoospermie non obstructive ou de cryptozoospermie après avoir obtenu un consentement éclairé écrit. Le diagnostic d'azoospermie et de cryptozoospermie sera basé sur deux analyses de sperme effectuées à au moins 15 jours d'intervalle, suivies d'une extraction documentée de sperme microtesticulaire (TESE). Un historique détaillé sera obtenu, un examen physique et une évaluation en laboratoire seront effectués avant le traitement. Lors de l'examen physique, les volumes testiculaires seront évalués à l'aide d'un orchiomètre. Les valeurs sériques de FSH et de testostérone seront déterminées. Le PRP sera préparé par centrifugation d'environ 20 ml de sang autologue obtenu par phlébotomie. Le PRP (3 ml) sera administré dans le tubule séminifère ou l'espace interstitiel de chaque testicule. L'analyse du sperme, le volume testiculaire (à l'aide d'un orchiomètre), les taux sériques de FSH et de testostérone seront réévalués 8 semaines après l'intervention. Micro TESE sera effectué le troisième mois après la procédure PRP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le plasma riche en plaquettes (PRP) est un agent autologue unique dérivé du sang riche en facteurs de croissance, en cytokines et en hormones ; il a été rapporté qu'il réduit le stress oxydatif et la génération d'espèces réactives de l'oxygène et régule à la hausse l'expression de diverses enzymes antioxydantes. Le PRP est utilisé dans une variété d'applications cliniques en thérapie cellulaire. Selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé, l'azoospermie est diagnostiquée lorsque l'absence de spermatozoïdes est observée dans deux échantillons de sperme. Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), la cryptozoospermie est diagnostiquée lorsque les spermatozoïdes ne peuvent pas être observés dans un échantillon de sperme frais ; cependant, il est trouvé après une centrifugation prolongée et une recherche microscopique. Tous les patients nécessitent un bilan clinique avec examen physique, évaluation endocrinienne (hormone folliculo-stimulante (FSH), hormone lutéinisante (LH) et testostérone) et analyse génétique. Des échographies scrotales et transrectales seront effectuées comme indiqué. Le plasma riche en plaquettes (PRP), avec sa riche composition en facteurs de croissance, s'est avéré bénéfique dans la thérapie régénérative. Le rôle thérapeutique potentiel du PRP n'a pas été étudié dans les testicules pour l'azoospermie non obstructive et la cryptozoospermie. Les chercheurs étudieront les paramètres du sperme chez des patients azoospermiques et cryptozoospermiques non obstructifs traités avec du PRP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Acıbadem Maslak Hospital IVF Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Azoospermie dans au moins 2 analyses de sperme antérieures.
  • Diagnostic d'azoospermie non obstructive ou diagnostic de cryptozoospermie

Critère d'exclusion:

  • Azospermie obstructive
  • Anomalies anatomiques du tractus génital,
  • Cancer,
  • Hépatite
  • Patients avec des problèmes médicaux systémiques
  • Patients atteints de troubles chromosomiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de PRP dans au moins un testicule
Le sang autologue obtenu à partir de la veine périphérique sera utilisé pour préparer le PRP selon les protocoles standard. L'injection de PRP sera réalisée sous anesthésie locale. L'analyse du sperme, les volumes testiculaires (à l'aide d'un orchiomètre), les mesures de la FSH sérique et de la testostérone seront réévaluées à 8 semaines après la procédure. Au troisième mois après la procédure, la présence de spermatozoïdes sera réévaluée dans le matériel microTESE.
Biologique: Injection de PRP dans au moins un testicule
Le sang autologue obtenu à partir de la veine périphérique sera utilisé pour préparer le PRP selon les protocoles standard. L'injection de PRP sera réalisée sous anesthésie locale. L'analyse du sperme, les volumes testiculaires (à l'aide d'un orchiomètre), les mesures de la FSH sérique et de la testostérone seront réévaluées à 8 semaines après la procédure. Le troisième mois après la procédure, la présence de spermatozoïdes sera réévaluée dans le matériel d'extraction de sperme de micro testicule (TESE).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
formation de sperme
Délai: 6 mois
Nombre de participants avec un traitement PRP testiculaire évalué par l'extraction de sperme testiculaire, le passage de l'azoospermie ou de la cryptozoospermie à la présence de spermatozoïdes pendant la procédure TESE
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de la FIV
Délai: 12 mois
Nombre de participants avec PRP testiculaire après TESE tel qu'évalué par le nombre de grossesses cliniques, modification des taux de grossesses cliniques avec traitement de FIV.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acibadem University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yigit Cakiroglu, Assoc.Prof., Acibadem University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2020

Première publication (Réel)

23 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATADEK 2019-4/23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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