Effektene av intratestikulær PRP-injeksjon hos menn med azoospermi eller kryptozoospermi
21. november 2020 oppdatert av: Bulent Tiras, Acibadem University
Effektene av intratestikulær PRP-injeksjon
Studien vil bli utført på menn med diagnosen ikke-obstruktiv azoospermi eller kryptozoospermi etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke.
Diagnosen azoospermi og kryptozoospermi vil være basert på to sædanalyser utført med minst 15 dagers mellomrom, etterfulgt av en dokumentert mikrotestikkelspermekstraksjon (TESE).
En detaljert anamnese vil bli innhentet, fysisk undersøkelse og laboratorieevaluering vil bli utført før behandling.
Ved fysisk undersøkelse vil testikkelvolumene bli evaluert ved hjelp av et orkiometer.
Serum FSH og testosteronverdier vil bli bestemt.
PRP vil bli tilberedt ved sentrifugering av ca. 20 ml autologt blod oppnådd ved flebotomi.
PRP (3 ml) vil bli administrert inn i sædrøret eller det interstitielle rommet i hver testis.
Spermanalyse, testikkelvolum (ved bruk av orkiometer), serum FSH og testosteronnivåer vil bli revurdert 8 uker etter prosedyren.
Micro TESE vil utføres den tredje måneden etter PRP-prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blodplaterikt plasma (PRP) er et unikt autologt middel avledet fra blod som er rikt på vekstfaktorer, cytokiner og hormoner; det er rapportert å redusere oksidativt stress og generering av reaktive oksygenarter og oppregulere uttrykket av forskjellige antioksidantenzymer.
PRP brukes i en rekke kliniske anvendelser i celleterapi.
Basert på retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon, diagnostiseres azoospermi når fravær av sæd er observert i to sædprøver.
Basert på Verdens helseorganisasjon (WHO), diagnostiseres kryptozoospermi når spermatozoer ikke kan observeres i en fersk sædprøve; men det er funnet etter en utvidet sentrifugering og mikroskopisk søk.
Alle pasienter krever en klinisk oppfølging med fysisk undersøkelse, endokrin evaluering (follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og testosteron) og genetisk analyse.
Scrotal og transrektal ultralyd vil bli utført som angitt.
Blodplaterikt plasma (PRP), med sin rike vekstfaktorsammensetning, har vist seg gunstig i regenerativ terapi.
Den potensielle terapeutiske rollen til PRP har ikke blitt studert i testis for ikke-obstruktiv azoospermi og kryptozoospermi.
Etterforskerne vil undersøke spermparametere hos ikke-obstruktive azoospermiske og krypotozoospermiske pasienter behandlet med PRP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Acıbadem Maslak Hospital IVF Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Azoospermi i minst 2 tidligere sædanalyser.
- Diagnose av ikke-obstruktiv azoospermi eller diagnose av kryptozoospermi
Ekskluderingskriterier:
- Obstruktiv azospermi
- Anatomiske abnormiteter i kjønnsorganene,
- Kreft,
- Hepatitt
- Pasienter med systemiske medisinske problemer
- Pasienter med kromosomforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRP-injeksjon i minst én testis
Autologt blod hentet fra perifer vene vil bli brukt til å forberede PRP etter standard protokoller.
PRP-injeksjon vil bli utført under lokalbedøvelse.
Spermanalyse, testikkelvolumer (ved bruk av orkiometer), serum-FSH og testosteronmålinger vil bli re-evaluert 8 uker etter prosedyren.
Den tredje måneden etter prosedyren vil tilstedeværelsen av spermatozoer bli revurdert i microTESE-materiale.
|
Autologt blod hentet fra perifer vene vil bli brukt til å forberede PRP etter standard protokoller.
PRP-injeksjon vil bli utført under lokalbedøvelse.
Spermanalyse, testikkelvolumer (ved bruk av orkiometer), serum-FSH og testosteronmålinger vil bli re-evaluert 8 uker etter prosedyren.
Den tredje måneden etter prosedyren vil tilstedeværelsen av spermatozoer bli revurdert i mikrotestikkelspermekstraksjonsmateriale (TESE).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spermdannelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med testikkel-PRP-behandling som vurdert ved ekstraksjon av testikkelspermier, endring fra azoospermi eller kryptozoospermi til tilstedeværelse av sæd under TESE-prosedyre
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IVF-resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere med testikkel-PRP etter TESE vurdert etter antall kliniske graviditeter, endring i kliniske graviditetsrater med IVF-behandling.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yigit Cakiroglu, Assoc.Prof., Acibadem University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dhurat R, Sukesh M. Principles and Methods of Preparation of Platelet-Rich Plasma: A Review and Author's Perspective. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Oct-Dec;7(4):189-97. doi: 10.4103/0974-2077.150734.
- Dehghani F, Sotoude N, Bordbar H, Panjeshahin MR, Karbalay-Doust S. The use of platelet-rich plasma (PRP) to improve structural impairment of rat testis induced by busulfan. Platelets. 2019;30(4):513-520. doi: 10.1080/09537104.2018.1478400. Epub 2018 Jun 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATADEK 2019-4/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .