Эффекты интратестикулярной инъекции PRP у мужчин с азооспермией или криптозооспермией
21 ноября 2020 г. обновлено: Bulent Tiras, Acibadem University
Эффекты интратестикулярной инъекции PRP
Исследование будет проводиться у мужчин с диагнозом необструктивная азооспермия или криптозооспермия после получения письменного информированного согласия.
Диагноз азооспермии и криптозооспермии будет основан на двух анализах спермы, выполненных с интервалом не менее 15 дней, с последующим документально подтвержденным извлечением сперматозоидов из яичек (TESE).
Перед лечением будет получен подробный анамнез, проведен медицинский осмотр и лабораторная оценка.
При физикальном обследовании объемы яичек будут оцениваться с помощью орхиометра.
Будут определены значения сывороточного ФСГ и тестостерона.
PRP будет приготовлен путем центрифугирования примерно 20 мл аутологичной крови, полученной путем флеботомии.
PRP (3 мл) будет вводиться в семенные канальцы или интерстициальное пространство каждого яичка.
Анализ спермы, объем яичек (с помощью орхиометра), уровни ФСГ и тестостерона в сыворотке будут повторно оценены через 8 недель после процедуры.
Micro TESE проводится на третий месяц после процедуры PRP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) представляет собой уникальный аутологичный агент, полученный из крови, богатой факторами роста, цитокинами и гормонами; Сообщалось, что он снижает окислительный стресс и образование активных форм кислорода и повышает экспрессию различных антиоксидантных ферментов.
PRP используется в различных клинических применениях в клеточной терапии.
Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, азооспермия диагностируется, когда в двух образцах спермы наблюдается отсутствие сперматозоидов.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), криптозооспермия диагностируется, когда сперматозоиды не могут быть обнаружены в свежем образце спермы; однако его обнаруживают после длительного центрифугирования и поиска под микроскопом.
Всем пациентам требуется клиническое обследование с физикальным обследованием, эндокринной оценкой (фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), лютеинизирующий гормон (ЛГ) и тестостерон) и генетический анализ.
УЗИ мошонки и трансректальное УЗИ будут выполняться по показаниям.
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) с ее богатым составом факторов роста доказала свою эффективность в регенеративной терапии.
Потенциальная терапевтическая роль PRP для яичек при необструктивной азооспермии и криптозооспермии не изучалась.
Исследователи изучат параметры спермы у пациентов с необструктивной азооспермией и крипотозооспермией, получавших PRP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Acıbadem Maslak Hospital IVF Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Азооспермия как минимум в 2 предыдущих анализах спермы.
- Диагностика необструктивной азооспермии или диагностика криптозооспермии
Критерий исключения:
- Обструктивная азоспермия
- Анатомические аномалии половых путей,
- Рак,
- Гепатит
- Пациенты с системными заболеваниями
- Пациенты с хромосомными заболеваниями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция PRP как минимум в одно яичко
Аутологичная кровь, полученная из периферической вены, будет использоваться для приготовления PRP в соответствии со стандартными протоколами.
Инъекция PRP будет проводиться под местной анестезией.
Анализ спермы, объемы яичек (с помощью орхиометра), измерения ФСГ и тестостерона в сыворотке будут повторно оценены через 8 недель после процедуры.
На третий месяц после процедуры в материале microTESE будет проведена повторная оценка наличия сперматозоидов.
|
Аутологичная кровь, полученная из периферической вены, будет использоваться для приготовления PRP в соответствии со стандартными протоколами.
Инъекция PRP будет проводиться под местной анестезией.
Анализ спермы, объемы яичек (с помощью орхиометра), измерения ФСГ и тестостерона в сыворотке будут повторно оценены через 8 недель после процедуры.
На третий месяц после процедуры наличие сперматозоидов будет повторно оценено в материале для микротестикулярной экстракции спермы (TESE).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
образование спермы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников с тестикулярной PRP-терапией, оцененное по извлечению сперматозоидов из яичек, переходу от азооспермии или криптозооспермии к наличию сперматозоидов во время процедуры TESE
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходы ЭКО
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с тестикулярной PRP после TESE, оцененное по количеству клинических беременностей, изменение частоты клинических беременностей при лечении ЭКО.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yigit Cakiroglu, Assoc.Prof., Acibadem University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dhurat R, Sukesh M. Principles and Methods of Preparation of Platelet-Rich Plasma: A Review and Author's Perspective. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Oct-Dec;7(4):189-97. doi: 10.4103/0974-2077.150734.
- Dehghani F, Sotoude N, Bordbar H, Panjeshahin MR, Karbalay-Doust S. The use of platelet-rich plasma (PRP) to improve structural impairment of rat testis induced by busulfan. Platelets. 2019;30(4):513-520. doi: 10.1080/09537104.2018.1478400. Epub 2018 Jun 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATADEK 2019-4/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .