脂肪来源的生物细胞再生疗法治疗骨关节炎 (GARM-MSK-ALD)
脂肪来源的生物细胞再生疗法治疗骨关节炎 (OA) 及相关结缔组织退化和疼痛
使用生物细胞和细胞方法治疗骨关节炎 (OA)、肌肉骨骼老化过程、疼痛和退行性变化将通过微创方案和非药物手段进行研究，以缓解 OA 及其相关问题。 传统的外科手术没有产生令人信服的长期结果，包括全关节置换手术和支持结构的医疗管理。
这项研究是使用一个人自己的干细胞/基质细胞（自体）加上 HD-PRP（重要的愈合生长因子和信号分子）在此类 OA 病例中进行长期微创治疗。 记录基线（现有）调查结果，并据此跟踪被认为是干预结果的进展。
研究概览
地位
详细说明
骨关节炎 (OA) 是世界上最常见的慢性健康状况之一，也是导致疼痛和残疾的主要原因，有相当大比例的成年人受到影响。 据估计，有症状的 OA 影响了美国八分之一的男性和女性（27-31 百万），在一项全球健康状况研究中，骨关节炎和肌肉骨骼疼痛在全球残疾中排名前 4%。 OA 是一种复杂的多因素疾病，在机制和进展方面仍有许多需要了解的地方。 . 最常受影响的关节包括髋关节、膝关节、手足和脊柱。 尽管 OA 可以影响任何关节。 OA 与发达国家估计占 GDP 的 1% 至 2.5% 之间的大量经济成本有关。 随着预期寿命的延长，骨关节炎的患病率预计将进一步增加，从而导致更大的医疗负担。
诊断通常通过临床检查和主观症状以及各种成像方案来完成。 这些是本试验方案的固有部分，用于衡量三种基本方法提供细胞和生物细胞治疗方法的安全性和结果。
该试验包括三种不同的方法：1)。 使用引导生物细胞疗法（tSVF + 富血小板血浆）； 2). 使用引导性生物细胞和细胞疗法（tSVF + 富血小板血浆 + cSVF 浓缩液）；和，3）。 仅通过悬浮在无菌生理盐水 IV 溶液中的全身部署使用 cSVF。 将根据被认为最有可能安全地实现临床改善的方法并与在相同肌肉骨骼适应症中具有类似发现的其他人进行比较，来招募患者。
每次治疗交付后，跟进和跟踪将延长两年（至少）。 那些在多个部位进行治疗或接受重复治疗的患者将在不同的轨道上接受跟踪，以保持单次治疗与双重治疗的结果。 管理和自愿注册将遵循现有的 HIPPA（保密）规则和条例。
参与者将被要求报告任何和所有不良事件或严重不良事件（在此类疗法引起的常见和惯常副作用的参数范围内未预期的并发症）可能由提供的任何治疗（不包括程序的正常“后遗症”）引起利用。
软骨损失仍然是 OA 的主要病理特征，但 OA 被认为涉及肌肉骨骼关节内的衰老、炎症和退行性变化，包括骨骼、软骨和支持性软组织的病理变化，作为衰老和衰老过程中的自然过程机械应力、我们的稳态系统保持功能完备、无痛系统的能力、负重和重复性创伤导致使用后需要尝试修复，在同一个人的多个关节中发现 OA 很常见时间和使用。
OA 的另一个方面是它已被证明存在于同一个体的多个关节中，表明全身骨骼对机械应力的反应。 当 OA 严重时，X 线平片可以检测到骨骼受累，但 X 线片可能检测不到较轻的病例。 虽然 X 光片仍然是诊断 OA 严重程度的标准方法，但这些没有提供有关 OA 病理生理学的非骨骼方面的信息。 研究表明，诊断性肌肉骨骼超声作为一种补充成像工具，与射线照相术一起，可以更准确地诊断骨关节炎。
治疗包括采集（使用微插管）少量的 tSVF，以提供在小毛细血管和血管周围大量发现的所需干细胞/基质细胞（通常需要 5-15 茶匙）。 该 tSVF 与患者自身的浓缩血小板混合，并使用高分辨率超声引导放置，以实现准确放置。 这些元素通常在我们的身体中用于维持（稳态）和修复（再生愈合），具有准确放置在骨骼、软组织和关节中的优势，这些骨骼、软组织和关节会引起炎症或退行性分解，并伴有疼痛和功能丧失。
将仔细跟踪每位患者以测量进展和成像，这些成像记录了这些治疗可能实现的结构变化。 最值得注意的是，实现了避免或推迟侵入性和通常困难的康复。
这些程序已经安全且成功地提供了大约 15 年，但是，多年来没有大量系列和跟踪。 我们正在寻求对在案例报告或小型案例系列中执行和报告的流程和要素进行验证。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Donna Alderman, DO
- 电话号码：1 661 295 1110
- 邮箱：hemwallcenter@prolotherapy.com
研究联系人备份
- 姓名：Kathy Cirricione, BS
- 电话号码：1 661 295 1110
- 邮箱：hemwallcenter@gmail.com
学习地点
-
-
California
-
Valencia、California、美国、91355
- 招聘中
- Hemwall Center for Orthopedic Regenerative Medicine
-
接触：
- Kelly Cirricone, BS
- 电话号码：661-295-1110
- 邮箱：hemwallcenter@gmail.com
-
-
Montana
-
Stevensville、Montana、美国、59870
- 尚未招聘
- Regenevita LLC
-
接触：
- Glenn C Terry, MD
- 电话号码：706-566-9141
- 邮箱：corky3444@gmail.com
-
接触：
- Heather Terry
- 电话号码：17065669141
- 邮箱：info@garm.com.hn
-
副研究员：
- Robert W Alexander, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 膝关节、髋关节、肩关节、跟腱、骶髂关节、腕/手、足/踝关节或足底筋膜炎 (PR) 的关节或结缔组织中有记录的骨关节炎炎症和/或退行性变化；
- 没有全身性疾病，在主要研究者看来，这会导致无法安全地接受确定的程序；
- 具有理解和接受知情同意书所有项目的能力；
- 有足够的血管周围和细胞外基质供体组织可用；
- 足够成熟以容忍确定的程序并遵循指示并完成治疗后跟踪责任
排除标准：
- 系统或心理障碍会妨碍患者的容忍度和理解程序的性质和范围以及后续跟踪；
- 已知的活动性癌症、化学疗法或放射疗法；
- 怀孕;
- 活动性感染会增加患者接受治疗的风险；
- 高剂量类固醇使用者，或在治疗日期前六个月接受皮质类固醇；
- 药物或阿片类药物加用，或正在积极治疗戒毒；
- 有记录的严重创伤性脑损伤史；
- 根据主要研究者/提供者的意见，患者的状况或医疗问题不允许个人完全完成或完成研究要求
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：tSVF + PRP 手臂 1
组织基质血管分数 (tSVF) + 富血小板血浆 (PRP) 浓缩物
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使用无菌一次性微插管系统采集皮下 tSVF
通过无菌 Terumo-Harvest 系统制备 PRP 浓缩液
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实验性的：tSVF + PRP + cSVF 第 2 组
组织基质血管分数 (tSVF) + 富血小板血浆 (PRP) 浓缩物 + 细胞基质血管分数 (cSVF)
|
使用无菌一次性微插管系统采集皮下 tSVF
通过无菌 Terumo-Harvest 系统制备 PRP 浓缩液
通过无菌酶消化（Liberase TM，Sterile Roche）分离浓缩 cSVF
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实验性的：生理盐水 IV + cSVF 第 3 组
细胞间质血管分数 (cSVF)；无菌生理盐水静脉注射（IV）介绍
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通过无菌酶消化（Liberase TM，Sterile Roche）分离浓缩 cSVF
在 500 cc 无菌生理盐水（IV 溶液）中悬浮 cSVF
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有并发症的参与者
大体时间：6个月
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不良和严重不良事件
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6个月
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数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：6个月
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主观疼痛等级
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6个月
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基线视觉模拟疼痛量表 (VAS) 的变化
大体时间：基线、1个月、6个月、1年
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患者报告的疼痛 (1-10)
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基线、1个月、6个月、1年
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基线条件下超声图像的变化
大体时间：基线、6 个月、1 年
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待治疗肌肉骨骼区域的高清晰度超声检查软硬组织
|
基线、6 个月、1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：基线； 6个月; 1年
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测量膝盖和 OA 的疼痛和 OA 状态
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基线； 6个月; 1年
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：基线； 6个月; 1年
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测量膝关节和髋关节疼痛和关节炎基线的变化
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基线； 6个月; 1年
|
|
髋关节残疾和 OA 结果调查 (HOOS)
大体时间：基线； 6个月; 1年
|
测量髋关节疼痛和功能基线的变化
|
基线； 6个月; 1年
|
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手臂、肩部和手部残疾评分 (DASH)
大体时间：基线； 6个月; 1年
|
测量疼痛基线的变化、运动范围和所有区域的功能
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基线； 6个月; 1年
|
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Roland-Morris 背痛问卷 (RMBPQ)
大体时间：基线； 6个月; 1年
|
测量疼痛、功能和运动范围基线的变化
|
基线； 6个月; 1年
|
|
脚踝能力测量 (FAAM)
大体时间：基线； 6个月; 1年
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测量基线疼痛、功能、运动范围的变化
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基线； 6个月; 1年
|
|
脚踝残疾指数 (FADI)
大体时间：基线； 6个月; 1年
|
从基线疼痛、功能、运动范围衡量残疾变化
|
基线； 6个月; 1年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Oliver, K., Alexander, RW. Combination of Autologous Adipose-Derived Tissue Stromal Vascular Fraction Plus High Density Platelet-Rich Plasma or Bone Marrow Concentrates in Achilles Tendon Tears. J. Prolotherapy; 5:e895-912, 2013.
- Alexander RW, Harrell DB. Autologous fat grafting: use of closed syringe microcannula system for enhanced autologous structural grafting. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2013 Apr 8;6:91-102. doi: 10.2147/CCID.S40575. Print 2013.
- Albano JJ, Alexander RW. Autologous fat grafting as a mesenchymal stem cell source and living bioscaffold in a patellar tendon tear. Clin J Sport Med. 2011 Jul;21(4):359-61. doi: 10.1097/JSM.0b013e31821d0864. No abstract available.
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- Alderman, D, Alexander, RW, Stem Cell Prolotherapy In Regenerative Medicine: Background, Theory, and Protocols. J. Prolo 3(3): 689-708, 2011.
- Alexander, RW, Overview of Cellular Stromal Vascular Fraction (cSVF) & Biocellular Uses of Stem/Stromal Cells & Matrix (tSVF + HD-PRP) in Regenerative Medicine, Aesthetic Medicine, and Plastic Surgery. J Stem Cell Res Ther; S1003, 2019.
- Burdett N, McNeil JD. Difficulties with assessing the benefit of glucosamine sulphate as a treatment for osteoarthritis. Int J Evid Based Healthc. 2012 Sep;10(3):222-6. doi: 10.1111/j.1744-1609.2012.00279.x.
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- Alderman, D, Alexander, RW. Advances In Regenerative Medicine: High Density Platelet-Rich Plasma and Stem Cell Prolotherapy. J. Prac Pain Management, Oct: 49-60, 2011.
- Alexander, RW. Understanding Adipose-Derived Stromal Vascular Fraction (SVF) Cell Biology On The Basis of Perivascular Cell Components In Aesthetic & Regenerative Medicine. J. Prolo, 4: e13777, 2012.
- Gallagher S, Heberger JR. Examining the interaction of force and repetition on musculoskeletal disorder risk: a systematic literature review. Hum Factors. 2013 Feb;55(1):108-24. doi: 10.1177/0018720812449648.
- Kuorinka I, Jonsson B, Kilbom A, Vinterberg H, Biering-Sorensen F, Andersson G, Jorgensen K. Standardised Nordic questionnaires for the analysis of musculoskeletal symptoms. Appl Ergon. 1987 Sep;18(3):233-7. doi: 10.1016/0003-6870(87)90010-x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
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