Fetthärledd biocellulär regenerativ terapi för artros (GARM-MSK-ALD)

Artros (OA) är ett av de vanligaste kroniska hälsotillstånden och en ledande orsak till smärta och funktionshinder i världen, med en betydande andel vuxna drabbade. Det uppskattas att symtomatisk artros drabbar en av åtta män och kvinnor i USA (27-31 miljoner), I en global studie av hälsotillstånd, rankas artros och muskel- och skelettsmärta bland de fyra procenten av världens största funktionshinder. OA är en komplex, multifaktoriell sjukdom, med mycket kvar att lära om mekanismer och progression. . De vanligast drabbade lederna inkluderar höft, knä, hand och fot samt ryggraden. även om OA kan påverka vilken led som helst. OA är kopplat till betydande ekonomiska kostnader som i utvecklade länder uppskattas till mellan 1 % och 2,5 % av BNP. Med den ökade medellivslängden förväntas förekomsten av artros öka ytterligare, vilket resulterar i en större vårdbörda.

Diagnosen åstadkommes vanligen via kliniska undersökningar och subjektiva symtom i kombination med en mängd olika avbildningsprotokoll. Dessa är en inneboende del av protokollen för denna studie, som mäter både säkerheten och resultaten från tre grundläggande metoder för att tillhandahålla både cellulära och biocellulära terapeutiska metoder.

Rättegången består av tre separata tillvägagångssätt: 1). Användning av guidad biocellulär terapi (tSVF + blodplättsrik plasma); 2). Användning av guidad biocellulär och cellulär terapi (tSVF + blodplättsrik plasma + cSVF-koncentrat); och, 3). Användning av cSVF endast via systemisk utplacering suspenderad i steril normal saltlösning IV. Patienter kommer att registreras baserat på det tillvägagångssätt som anses vara mest sannolikt för att säkert uppnå klinisk förbättring och jämfört med andra med liknande fynd i samma muskuloskeletala indikationer.

Uppföljning och spårning förlängs över en period på två år (minst) efter varje behandlingsförlossning. De som gör mer än ett ställe, eller har en upprepad behandling, kommer att följas på separata spår för att bibehålla resultaten från enkla kontra dubbla behandlingar. Ledning och frivillig registrering kommer att följa befintliga HIPPA (sekretess) regler och bestämmelser på plats.

Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera alla ogynnsamma händelser eller allvarliga biverkningar (komplikationer som inte förutses inom parametrar för vanliga och sedvanliga biverkningar till följd av sådana terapier) som potentiellt kan uppstå från någon behandling som tillhandahålls (inte inklusive de normala "följderna" av procedurer utnyttjas.

Broskförlust förblir de huvudsakliga patologiska egenskaperna hos OA, men OA är känt för att involvera åldrande, inflammation och degenerativa förändringar i muskuloskeletala leden, komponenter, inklusive patologiska förändringar i ben, brosk och stödjande mjuka vävnader, som en naturlig process inom åldrande och mekaniska påfrestningar, förmågan hos vårt homeostatiska system att upprätthålla ett fullt fungerande, smärtfritt system, viktbärande och upprepat trauma bidrar till efterfrågan på försök till reparationer efter användning, det är vanligt att artrose finns i flera leder inom samma individ över tid och användning.

En annan aspekt av OA är att den har visat sig vara närvarande i flera leder hos samma individ, vilket tyder på ett systemiskt bensvar på mekaniska påfrestningar. När OA är allvarlig kan benpåverkan upptäckas på vanliga röntgenbilder, men röntgenbilder kanske inte upptäcker mildare fall. Och även om röntgenbilder fortfarande är standardmetoden för att diagnostisera artrosens svårighetsgrad, ger dessa ingen information om de icke-bensaspekter av artrosens patofysiologi. Studier visar att diagnostiskt muskuloskeletalt ultraljud som ett kompletterande bildverktyg, tillsammans med röntgen, kan möjliggöra mer exakt diagnostik för artros.

Behandlingar består av att skörda (med mikrokanyl) en liten volym tSVF för att tillhandahålla de nödvändiga stam-/stromacellerna som finns i stort antal runt de små kapillärerna och blodkärlen (behöver vanligtvis 5-15 teskedar). Denna tSVF blandas med patientens egna koncentrerade blodplättar och styrs för placering med hjälp av ett högupplöst ultraljud för exakt placering. Dessa element är vad som normalt används i våra kroppar för att underhålla (homeostas) och reparera (regenerativ läkning), med fördelen av exakt placering i benet, mjuka vävnader och leder involverade i inflammatoriskt eller degenerativt nedbrytning med smärta och funktionsförlust.

Varje patient kommer att följas noggrant för att mäta framsteg och avbildning som dokumenterar strukturella förändringar som kan realiseras med dessa behandlingar. Av de flesta att notera är att undvika eller skjuta upp invasiv och ofta svår rehabilitering.

Dessa procedurer har tillhandahållits säkert och framgångsrikt i cirka 15 år, dock utan en stor serie och spårning över en period av år. Vi söker validering av de processer och moment som har utförts och rapporterats i ärenderapportering eller mindre ärendeserier.