골관절염에 대한 지방유래 생체세포 재생치료 (GARM-MSK-ALD)
골관절염(OA) 및 관련 결합 조직 변성 및 통증 치료를 위한 지방유래 생세포 재생 요법
골관절염(OA), 근골격계 노화 과정, 통증 및 퇴행성 변화의 치료에 대한 생물세포 및 세포 접근법의 사용은 최소 침습 프로토콜 및 OA 및 관련 문제를 완화하기 위한 비약학적 수단으로 연구되어야 합니다. 전통적인 외과적 개입은 전체 관절 교체 수술 및 지지 구조의 의학적 관리를 포함하여 설득력 있는 장기적인 결과를 가져오지 못했습니다.
이 연구는 장기 최소 침습 치료를 위해 그러한 OA의 경우에 사람 자신의 줄기/기질 세포(자가)와 HD-PRP(중요한 치유 성장 인자 및 신호 분자)를 사용하는 것입니다. 기준선(기존) 결과가 문서화되고 개입의 결과로 간주되는 진행 상황이 추적됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
골관절염(OA)은 가장 흔한 만성 건강 상태 중 하나이며 상당한 비율의 성인이 영향을 받는 세계에서 통증과 장애의 주요 원인입니다. 증상이 있는 OA는 미국의 남녀 8명 중 1명(2,700만~3,100만 명)에게 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 건강 상태에 대한 전 세계 연구에서 골관절염과 근골격계 통증은 전 세계 장애의 상위 4%에 속합니다. OA는 메커니즘과 진행에 대해 아직 배워야 할 것이 많은 복잡하고 다원적인 질병입니다. . 가장 일반적으로 영향을 받는 관절에는 엉덩이, 무릎, 손, 발, 척추가 있습니다. OA는 모든 관절에 영향을 미칠 수 있지만. OA는 선진국에서 GDP의 1%에서 2.5% 사이로 추정되는 상당한 경제적 비용과 관련이 있습니다. 기대수명의 증가에 따라 골관절염의 유병률은 더욱 증가하여 의료 부담이 커질 것으로 예상됩니다.
진단은 일반적으로 다양한 이미징 프로토콜과 결합된 임상 검사 및 주관적 증상을 통해 이루어집니다. 이들은 본 시험 프로토콜의 본질적인 부분으로, 세포 및 생물세포 치료 접근법을 모두 제공하기 위한 세 가지 기본 접근법의 결과와 안전성을 모두 측정합니다.
평가판은 세 가지 별도의 접근 방식으로 구성됩니다. 1). 유도된 생체 세포 요법(tSVF + 혈소판 풍부 혈장)의 사용; 2). 가이드된 생체 세포 및 세포 요법(tSVF + 혈소판 풍부 혈장 + cSVF 농축액) 사용; 그리고, 3). 무균 생리 식염수 IV 용액에 중단된 전신 배치를 통해서만 cSVF 사용. 환자는 임상적 개선을 안전하게 달성할 가능성이 가장 높은 것으로 간주되는 접근 방식을 기반으로 등록하고 동일한 근골격 적응증에서 유사한 결과를 보이는 다른 접근 방식과 비교합니다.
후속 조치 및 추적은 각 치료 제공 후 2년(최소) 동안 연장됩니다. 하나 이상의 사이트를 수행하거나 반복 치료를 받는 사람들은 단일 치료 대 이중 치료의 결과를 유지하기 위해 별도의 트랙에서 추적됩니다. 관리 및 자발적 등록은 기존 HIPPA(기밀 유지) 규칙 및 규정을 따릅니다.
참가자는 제공된 모든 치료(절차의 정상적인 "후유증" 제외)로 인해 잠재적으로 발생할 수 있는 모든 부작용 또는 심각한 부작용(해당 요법으로 인해 발생하는 일반적이고 관례적인 부작용의 매개변수 내에서 예상되지 않는 합병증)을 보고해야 합니다. 활용.
연골 손실은 OA의 주요 병리학적 특징으로 남아 있지만, OA는 근골격계 관절 내의 노화, 염증 및 퇴행성 변화, 뼈, 연골 및 지지 연조직의 병리학적 변화를 포함하는 구성 요소를 포함하는 것으로 인식됩니다. 기계적 스트레스, 항상성 시스템이 완전한 기능을 유지하고 통증이 없는 시스템을 유지하는 능력 체중 부하 및 반복적인 외상은 사용 후 수리 시도에 대한 수요에 기여합니다. 시간과 사용.
OA의 또 다른 측면은 동일한 개인의 여러 관절에 존재하는 것으로 나타났으며 기계적 스트레스에 대한 전신 뼈 반응을 시사합니다. OA가 중증인 경우 일반 방사선 사진에서 뼈 침범을 감지할 수 있지만 경미한 경우는 방사선 사진으로 감지할 수 없습니다. 방사선 사진은 OA 중증도를 진단하는 표준 수단으로 남아 있지만, OA 병태생리학의 비골 측면에 대한 정보는 제공하지 않습니다. 연구에 따르면 방사선 촬영과 함께 보완적인 이미징 도구로서의 진단 근골격 초음파가 골관절염에 대한 보다 정확한 진단을 가능하게 할 수 있습니다.
치료는 작은 모세혈관과 혈관 주변에서 대량으로 발견되는 필요한 줄기/기질 세포를 제공하기 위해 소량의 tSVF를 수확(마이크로캐뉼라 사용)하는 것으로 구성됩니다(일반적으로 5-15티스푼 필요). 이 tSVF는 환자 자신의 농축된 혈소판과 혼합되고 정확한 배치를 위해 고해상도 초음파를 사용하여 배치를 위해 안내됩니다. 이러한 요소는 일반적으로 유지(항상성) 및 수리(재생 치유)를 위해 우리 몸에서 사용되며, 통증과 기능 상실을 동반한 염증 또는 퇴행성 분해와 관련된 뼈, 연조직 및 관절에 정확하게 배치할 수 있는 이점이 있습니다.
각 환자는 이러한 치료로 실현될 수 있는 구조적 변화를 문서화하는 진행 및 이미징을 측정하기 위해 주의 깊게 추적됩니다. 가장 주목할 점은 침습적이고 종종 어려운 재활을 피하거나 연기하는 것입니다.
이러한 절차는 약 15년 동안 안전하고 성공적으로 제공되었지만 수년 동안 대규모 시리즈 및 추적 없이 제공되었습니다. 우리는 사례 보고 또는 소규모 사례 시리즈에서 수행되고 보고된 프로세스 및 요소의 검증을 찾고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Donna Alderman, DO
- 전화번호: 1 661 295 1110
- 이메일: hemwallcenter@prolotherapy.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kathy Cirricione, BS
- 전화번호: 1 661 295 1110
- 이메일: hemwallcenter@gmail.com
연구 장소
-
-
California
-
Valencia, California, 미국, 91355
- 모병
- Hemwall Center for Orthopedic Regenerative Medicine
-
연락하다:
- Kelly Cirricone, BS
- 전화번호: 661-295-1110
- 이메일: hemwallcenter@gmail.com
-
-
Montana
-
Stevensville, Montana, 미국, 59870
- 아직 모집하지 않음
- Regenevita LLC
-
연락하다:
- Glenn C Terry, MD
- 전화번호: 706-566-9141
- 이메일: corky3444@gmail.com
-
연락하다:
- Heather Terry
- 전화번호: 17065669141
- 이메일: info@garm.com.hn
-
부수사관:
- Robert W Alexander, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무릎, 엉덩이, 어깨, 아킬레스건, 천장관절, 손목/손, 발/발목 또는 족저근막염(PR)의 관절 또는 결합 조직에서 기록된 골관절염 염증 및/또는 퇴행성 변화
- 연구책임자의 의견에 따라 결정된 절차를 안전하게 수행할 수 있는 자격을 상실하는 전신 장애가 없습니다.
- 사전 동의 문서의 모든 항목을 이해하고 수락할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 적절한 혈관주위 및 세포외 매트릭스 기증자 조직을 사용할 수 있습니다.
- 결정된 절차와 후속 지침을 견디고 치료 후 추적 책임을 완수할 수 있을 만큼 성숙합니다.
제외 기준:
- 환자의 관용과 절차의 본질과 범위 및 후속 추적을 이해하지 못하게 하는 전신 또는 심리적 장애
- 알려진 활성 암, 화학 요법 또는 방사선 요법;
- 임신;
- 환자가 치료를 받을 위험을 증가시키는 활동성 감염;
- 고용량 스테로이드 사용자 또는 치료일 전 6개월 동안 코르티코스테로이드를 투여받은 사람;
- 약물 또는 아편제 추가, 또는 약물 재활을 위한 적극적인 치료,
- 기록된 심각한 외상성 뇌 손상의 병력;
- 주 조사자/제공자의 의견에 따라 개인이 연구 요구 사항을 완전히 달성하거나 완료할 수 없도록 하는 환자의 상태 또는 의학적 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tSVF + PRP 팔1
조직기질혈관분획(tSVF) + 혈소판풍부혈장(PRP) 농축액
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멸균 일회용 마이크로캐뉼러 시스템으로 피하 tSVF 수확
멸균 Terumo-Harvest System을 통한 PRP 농축액의 준비
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실험적: tSVF + PRP + cSVF 팔 2
조직기질혈관분획(tSVF) + 혈소판농축혈장(PRP) 농축액 + 세포기질혈관분획(cSVF)
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멸균 일회용 마이크로캐뉼러 시스템으로 피하 tSVF 수확
멸균 Terumo-Harvest System을 통한 PRP 농축액의 준비
멸균 효소 분해를 통한 cSVF의 분리-농축(Liberase TM, Sterile Roche)
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실험적: 일반 식염수 IV + cSVF 3군
세포 기질 혈관 분획(cSVF); 멸균 생리 식염수 정맥 주사(IV) 소개
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멸균 효소 분해를 통한 cSVF의 분리-농축(Liberase TM, Sterile Roche)
500cc 멸균 생리 식염수에 cSVF 현탁액(IV 용액)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증이 있는 참가자
기간: 6 개월
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부작용 및 심각한 부작용
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6 개월
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 6 개월
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주관적 통증 평가
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6 개월
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기준 시각 아날로그 통증 척도(VAS)의 변화
기간: 기준선, 1개월, 6개월, 1년
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환자가 보고한 통증(1-10)
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기준선, 1개월, 6개월, 1년
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기본 조건에서 초음파 이미지의 변화
기간: 기준선, 6개월, 1년
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치료할 근골격계 부위의 고화질 초음파 연조직 및 경조직
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기준선, 6개월, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 기준선 6개월; 일년
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통증 및 OA에 대한 무릎 및 OA 상태 측정
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기준선 6개월; 일년
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)
기간: 기준선 6개월; 일년
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무릎 및 고관절의 통증 및 관절염의 기준선에서 변화 측정
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기준선 6개월; 일년
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고관절 장애 및 OA 결과 설문조사(HOOS)
기간: 기준선 6개월; 일년
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고관절 통증 및 기능의 기준선에서 변화 측정
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기준선 6개월; 일년
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팔, 어깨, 손의 장애 점수(DASH)
기간: 기준선 6개월; 일년
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통증, 운동 범위 및 모든 영역의 기능 기준선에서 변화 측정
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기준선 6개월; 일년
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Roland-Morris 요통 설문지(RMBPQ)
기간: 기준선 6 개월; 일년
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통증, 기능 및 동작 범위의 기준선에서 변화 측정
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기준선 6 개월; 일년
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발 및 발목 능력 측정(FAAM)
기간: 기준선 6개월; 일년
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기준선 통증, 기능, 동작 범위의 변화 측정
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기준선 6개월; 일년
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발 및 발목 장애 지수(FADI)
기간: 기준선 6개월; 일년
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기준선 통증, 기능, 운동 범위에서 장애의 변화 측정
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기준선 6개월; 일년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 주요 날짜
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- GARM-MSK-ALD
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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조직 간질 혈관 분획(tSVF) 팔 1에 대한 임상 시험
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