Terapia regenerativa biocelular derivada de tejido adiposo para la osteoartritis (GARM-MSK-ALD)

La osteoartritis (OA) es una de las condiciones de salud crónicas más comunes y una de las principales causas de dolor y discapacidad en el mundo, con una proporción sustancial de adultos afectados. Se estima que la OA sintomática afecta a uno de cada ocho hombres y mujeres en los EE. UU. (27-31 millones). En un estudio global de condiciones de salud, la osteoartritis y el dolor musculoesquelético se ubicaron en el 4 por ciento superior de las discapacidades en todo el mundo. La OA es una enfermedad compleja y multifactorial, con mucho aún por aprender sobre los mecanismos y la progresión. . Las articulaciones más comúnmente afectadas incluyen la cadera, la rodilla, la mano y el pie, y la columna vertebral. aunque la OA puede afectar a cualquier articulación. El acceso abierto está relacionado con costos económicos sustanciales que se estiman en los países desarrollados entre el 1 % y el 2,5 % del PIB. Con el aumento de la esperanza de vida, se prevé que la prevalencia de la artrosis aumente aún más, lo que se traducirá en una mayor carga sanitaria.

El diagnóstico se logra comúnmente a través de exámenes clínicos y síntomas subjetivos junto con una variedad de protocolos de imágenes. Estos son una parte intrínseca de los protocolos de este ensayo, que miden tanto la seguridad como los resultados resultantes de tres enfoques básicos para proporcionar enfoques terapéuticos tanto celulares como biocelulares.

El Juicio consta de tres enfoques separados: 1). Uso de terapia biocelular guiada (tSVF + Plaquetas Ricas en Plasma); 2). Uso de terapia biocelular y celular guiada (tSVF + Plasma Rico en Plaquetas + concentrados de cSVF); y, 3). Uso de cSVF solo mediante despliegue sistémico suspendido en solución salina normal IV estéril. Los pacientes se inscribirán en función del enfoque que se considere con más probabilidades de lograr una mejoría clínica de forma segura y se compararán con otros con resultados similares en las mismas indicaciones musculoesqueléticas.

El seguimiento y seguimiento se extenderá durante un período de dos años (mínimo) después de cada entrega de tratamiento. Aquellos que realizan más de un sitio, o tienen un tratamiento repetido, serán seguidos en pistas separadas para mantener los resultados resultantes de tratamientos simples versus tratamientos dobles. La administración y la inscripción voluntaria seguirán las normas y reglamentos existentes de HIPPA (confidencialidad).

Se solicitará a los participantes que informen todos y cada uno de los eventos adversos o eventos adversos graves (complicaciones no previstas dentro de los parámetros de los efectos secundarios habituales y habituales resultantes de dichas terapias) que puedan resultar de cualquier tratamiento proporcionado (sin incluir las "secuelas" normales de los procedimientos). utilizado.

La pérdida de cartílago sigue siendo la principal característica patológica de la OA, sin embargo, se reconoce que la OA implica envejecimiento, inflamación y cambios degenerativos dentro de los componentes de la articulación musculoesquelética, incluidos cambios patológicos en el hueso, el cartílago y los tejidos blandos de apoyo, como un proceso natural dentro del envejecimiento y Las tensiones mecánicas, la capacidad de nuestro sistema homeostático para mantener un sistema completamente funcional y sin dolor. La carga de peso y el trauma repetitivo contribuyen a la demanda de intentos de reparación después del uso. Es común que la OA se encuentre en múltiples articulaciones dentro del mismo individuo durante tiempo y uso.

Otro aspecto de la OA es que se ha demostrado que está presente en múltiples articulaciones del mismo individuo, lo que sugiere una respuesta ósea sistémica a las tensiones mecánicas. Cuando la OA es grave, la afectación ósea puede detectarse en radiografías simples, pero es posible que las radiografías no detecten casos más leves. Y aunque las radiografías siguen siendo el medio estándar para diagnosticar la gravedad de la OA, no brindan información sobre los aspectos no óseos de la fisiopatología de la OA. Los estudios demuestran que la ecografía musculoesquelética de diagnóstico como herramienta de imagen complementaria, junto con la radiografía, puede permitir un diagnóstico más preciso de la osteoartritis.

Los tratamientos consisten en recolectar (con microcánula) un pequeño volumen de tSVF para proporcionar las células madre/estromales necesarias que se encuentran en grandes cantidades alrededor de los pequeños capilares y vasos sanguíneos (se necesitan típicamente de 5 a 15 cucharaditas). Este tSVF se mezcla con las propias plaquetas concentradas del paciente y se guía para su colocación con el uso de un ultrasonido de alta resolución para una colocación precisa. Estos elementos son los que normalmente se utilizan en nuestro cuerpo para mantener (homeostasis) y reparar (curación regenerativa), con la ventaja de una colocación precisa en el hueso, los tejidos blandos y las articulaciones involucradas en la descomposición inflamatoria o degenerativa con dolor y pérdida de función.

Se hará un seguimiento cuidadoso de cada paciente para medir el progreso y obtener imágenes que documenten los cambios estructurales que se pueden realizar con estos tratamientos. Lo más importante es que se logra evitar o posponer la rehabilitación invasiva y, a menudo, difícil.

Estos procedimientos se han proporcionado de manera segura y exitosa durante aproximadamente 15 años, sin embargo, sin una gran serie y seguimiento durante un período de años. Estamos buscando la validación de los procesos y elementos que se han realizado y reportado en la notificación de casos o pequeñas series de casos.