Vom Fettgewebe abgeleitete biozelluläre regenerative Therapie für Osteoarthritis (GARM-MSK-ALD)

Osteoarthritis (OA) ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen und weltweit eine der Hauptursachen für Schmerzen und Behinderungen, von der ein erheblicher Anteil Erwachsener betroffen ist. Es wird geschätzt, dass symptomatische Arthrose einen von acht Männern und Frauen in den USA betrifft (27–31 Millionen). In einer globalen Studie über Gesundheitszustände rangierten Osteoarthritis und muskuloskelettale Schmerzen unter den oberen 4 Prozent der weltweiten Behinderungen. OA ist eine komplexe, multifaktorielle Erkrankung, bei der bezüglich Mechanismen und Verlauf noch viel zu lernen ist. . Zu den am häufigsten betroffenen Gelenken gehören Hüfte, Knie, Hand und Fuß sowie die Wirbelsäule. obwohl OA jedes Gelenk betreffen kann. OA ist mit erheblichen wirtschaftlichen Kosten verbunden, die in entwickelten Ländern auf 1 % bis 2,5 % des BIP geschätzt werden. Mit der steigenden Lebenserwartung wird die Prävalenz von Osteoarthritis voraussichtlich weiter zunehmen, was zu einer größeren Belastung der Gesundheitsversorgung führen wird.

Die Diagnose erfolgt üblicherweise über klinische Untersuchungen und subjektive Symptome in Verbindung mit einer Vielzahl von Bildgebungsprotokollen. Diese sind ein wesentlicher Bestandteil der Protokolle dieser Studie und messen sowohl die Sicherheit als auch die Ergebnisse, die sich aus drei grundlegenden Ansätzen ergeben, um sowohl zelluläre als auch biozelluläre therapeutische Ansätze bereitzustellen.

Die Studie besteht aus drei getrennten Ansätzen: 1). Verwendung einer geführten biozellulären Therapie (tSVF + plättchenreiches Plasma); 2). Verwendung von geführter biozellulärer und zellulärer Therapie (tSVF + plättchenreiches Plasma + cSVF-Konzentrate); und 3). Verwendung von cSVF nur über systemische Anwendung, suspendiert in steriler normaler Kochsalzlösung IV. Die Patienten werden auf der Grundlage des Ansatzes aufgenommen, der als am wahrscheinlichsten angesehen wird, um eine klinische Verbesserung sicher zu erreichen, und mit anderen mit ähnlichen Befunden bei denselben muskuloskelettalen Indikationen verglichen werden.

Follow-up und Nachverfolgung müssen über einen Zeitraum von (mindestens) zwei Jahren nach jeder Behandlungslieferung ausgedehnt werden. Diejenigen, die mehr als eine Stelle behandeln oder sich einer Wiederholungsbehandlung unterziehen, werden auf getrennten Spuren verfolgt, um die Ergebnisse von Einzelbehandlungen im Vergleich zu Doppelbehandlungen aufrechtzuerhalten. Verwaltung und freiwillige Registrierung folgen den bestehenden HIPPA-Regeln und -Vorschriften (Vertraulichkeit).

Die Teilnehmer werden aufgefordert, alle unerwünschten Ereignisse oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (Komplikationen, die innerhalb der Parameter üblicher und üblicher Nebenwirkungen solcher Therapien nicht erwartet werden) zu melden, die möglicherweise aus einer bereitgestellten Behandlung resultieren (mit Ausnahme der normalen „Folgen“ von Verfahren verwendet.

Knorpelverlust bleibt das wichtigste pathologische Merkmal von OA, jedoch wird anerkannt, dass OA Alterung, Entzündung und degenerative Veränderungen innerhalb des Muskel-Skelett-Gelenks, Komponenten, einschließlich pathologischer Veränderungen in Knochen, Knorpel und unterstützenden Weichteilen, als einen natürlichen Prozess innerhalb des Alterns und mechanische Belastungen, die Fähigkeit unseres homöostatischen Systems, ein voll funktionsfähiges, schmerzfreies System aufrechtzuerhalten, Gewichtsbelastung und wiederholte Traumata tragen zur Nachfrage nach versuchten Reparaturen nach dem Gebrauch bei, es ist üblich, dass OA in mehreren Gelenken innerhalb derselben Person gefunden wird Zeit und Nutzung.

Ein weiterer Aspekt von OA ist, dass es nachweislich in mehreren Gelenken derselben Person vorhanden ist, was auf eine systemische Knochenreaktion auf mechanische Belastungen hindeutet. Bei schwerer Arthrose kann die Knochenbeteiligung auf einfachen Röntgenbildern erkannt werden, aber leichtere Fälle können auf Röntgenbildern nicht erkannt werden. Und obwohl Röntgenaufnahmen das Standardmittel zur Diagnose des OA-Schweregrads bleiben, liefern diese keine Informationen über die nicht knochenbezogenen Aspekte der OA-Pathophysiologie. Studien zeigen, dass der diagnostische muskuloskelettale Ultraschall als ergänzendes bildgebendes Instrument zusammen mit der Radiographie eine genauere Diagnose von Osteoarthritis ermöglichen kann.

Die Behandlungen bestehen aus der Entnahme (mit Mikrokanüle) einer kleinen Menge tSVF, um die benötigten Stamm-/Stromazellen bereitzustellen, die in großer Zahl um die kleinen Kapillaren und Blutgefäße herum zu finden sind (benötigt typischerweise 5-15 Teelöffel). Dieses tSVF wird mit den konzentrierten Blutplättchen des Patienten gemischt und zur Platzierung geführt, wobei ein hochauflösender Ultraschall für eine genaue Platzierung verwendet wird. Diese Elemente werden normalerweise in unserem Körper zur Aufrechterhaltung (Homöostase) und Reparatur (regenerative Heilung) verwendet, mit dem Vorteil einer genauen Platzierung in den Knochen, Weichteilen und Gelenken, die an entzündlichen oder degenerativen Schäden mit Schmerzen und Funktionsverlust beteiligt sind.

Jeder Patient wird sorgfältig überwacht, um den Fortschritt und die Bildgebung zu messen, die strukturelle Veränderungen dokumentiert, die mit diesen Behandlungen realisiert werden können. Vor allem wird die Vermeidung oder Verschiebung einer invasiven und oft schwierigen Rehabilitation realisiert.

Diese Verfahren werden seit ca. 15 Jahren sicher und erfolgreich angeboten, jedoch ohne große Serien und Nachverfolgung über Jahre hinweg. Wir streben eine Validierung der Prozesse und Elemente an, die durchgeführt und in Fallberichten oder kleinen Fallserien gemeldet wurden.