Terapia rigenerativa biocellulare di derivazione adiposa per l'osteoartrite (GARM-MSK-ALD)

L'osteoartrite (OA) è una delle condizioni di salute croniche più comuni e una delle principali cause di dolore e disabilità nel mondo, con una percentuale sostanziale di adulti colpiti. Si stima che l'OA sintomatica colpisca un uomo e una donna su otto negli Stati Uniti (27-31 milioni). L'OA è una malattia complessa e multifattoriale, con ancora molto da imparare riguardo ai meccanismi e alla progressione. . Le articolazioni più comunemente colpite includono l'anca, il ginocchio, la mano e il piede e la colonna vertebrale. sebbene l'OA possa interessare qualsiasi articolazione. L'OA è legata a notevoli costi economici stimati nei paesi sviluppati tra l'1% e il 2,5% del PIL. Con l'aumento dell'aspettativa di vita, si prevede che la prevalenza dell'osteoartrosi aumenterà ulteriormente, determinando un onere sanitario maggiore.

La diagnosi viene comunemente eseguita tramite esami clinici e sintomi soggettivi associati a una varietà di protocolli di imaging. Questi sono una parte intrinseca dei protocolli di questo studio, misurando sia la sicurezza che i risultati risultanti da tre approcci di base per fornire approcci terapeutici sia cellulari che biocellulari.

Il processo si compone di tre approcci separati: 1). Utilizzo della terapia biocellulare guidata (tSVF + Platelet Rich Plasma); 2). Utilizzo di terapia biocellulare e cellulare guidata (tSVF + Platelet Rich Plasma + concentrati di cSVF); e, 3). Uso di cSVF solo tramite distribuzione sistemica sospesa in soluzione salina normale sterile IV. I pazienti saranno arruolati in base all'approccio considerato il più probabile per ottenere in sicurezza un miglioramento clinico e rispetto ad altri con risultati simili nelle stesse indicazioni muscoloscheletriche.

Il follow-up e il monitoraggio devono essere estesi per un periodo di due anni (minimo) dopo ogni somministrazione del trattamento. Coloro che eseguono più di un sito o hanno un trattamento ripetuto, saranno seguiti su binari separati per mantenere i risultati derivanti da trattamenti singoli o doppi. La gestione e l'iscrizione volontaria seguiranno le norme e i regolamenti HIPPA (riservatezza) esistenti in vigore.

Ai partecipanti verrà richiesto di segnalare tutti gli eventi avversi o gli eventi avversi gravi (complicanze non previste entro i parametri degli effetti collaterali abituali e consueti derivanti da tali terapie) che potrebbero potenzialmente derivare da qualsiasi trattamento fornito (escluse le normali "sequele" delle procedure utilizzato.

La perdita di cartilagine rimane la principale caratteristica patologica dell'OA, tuttavia è noto che l'OA coinvolge l'invecchiamento, l'infiammazione e i cambiamenti degenerativi all'interno dell'articolazione muscoloscheletrica, componenti, inclusi i cambiamenti patologici nell'osso, nella cartilagine e nei tessuti molli di supporto, come processo naturale all'interno dell'invecchiamento e sollecitazioni meccaniche, la capacità del nostro sistema omeostatico di mantenere un sistema completamente funzionale e indolore, il carico del peso e i traumi ripetitivi contribuiscono alla richiesta di tentativi di riparazione dopo l'uso, è comune che l'OA si trovi in ​​più articolazioni all'interno dello stesso individuo oltre tempo e uso.

Un altro aspetto dell'OA è che è stato dimostrato che è presente in più articolazioni nello stesso individuo, suggerendo una risposta ossea sistemica alle sollecitazioni meccaniche. Quando l'OA è grave, il coinvolgimento osseo può essere rilevato su radiografie semplici, ma le radiografie potrebbero non rilevare casi più lievi. E mentre le radiografie rimangono il mezzo standard per diagnosticare la gravità dell'OA, queste non forniscono informazioni sugli aspetti non ossei della patofisiologia dell'OA. Gli studi dimostrano che l'ecografia muscoloscheletrica diagnostica come strumento di imaging complementare, insieme alla radiografia, può consentire una diagnostica più accurata per l'osteoartrosi.

I trattamenti consistono nel raccogliere (con microcannula) un piccolo volume di tSVF per fornire le cellule staminali/stromali necessarie che si trovano in gran numero attorno ai piccoli capillari e ai vasi sanguigni (sono necessari in genere 5-15 cucchiaini). Questo tSVF viene miscelato con le piastrine concentrate del paziente e guidato per il posizionamento con l'uso di ultrasuoni ad alta risoluzione per un posizionamento accurato. Questi elementi sono ciò che viene normalmente utilizzato nel nostro corpo per il mantenimento (omeostasi) e la riparazione (guarigione rigenerativa), con il vantaggio di un posizionamento accurato nell'osso, nei tessuti molli e nelle articolazioni coinvolte nella rottura infiammatoria o degenerativa con dolore e perdita di funzionalità.

Ogni paziente sarà seguito attentamente per misurare i progressi e l'imaging che documenta i cambiamenti strutturali che possono essere realizzati con questi trattamenti. Di particolare rilievo, si realizza l'evitamento o il rinvio della riabilitazione invasiva e spesso difficile.

Queste procedure sono state fornite in modo sicuro e con successo per circa 15 anni, tuttavia, senza una grande serie e monitoraggio per un periodo di anni. Cerchiamo la convalida dei processi e degli elementi che sono stati eseguiti e riportati nella segnalazione di casi o in piccole serie di casi.