Tuková biocelulární regenerační terapie pro osteoartrózu (GARM-MSK-ALD)

Osteoartritida (OA) je jedním z nejčastějších chronických zdravotních stavů a ​​hlavní příčinou bolesti a invalidity na světě, přičemž postihuje podstatnou část dospělých. Odhaduje se, že symptomatická OA postihuje jednoho z osmi mužů a žen v USA (27-31 milionů). V celosvětové studii zdravotních stavů se osteoartritida a muskuloskeletální bolesti umístily mezi 4 procenty nejčastějších celosvětových postižení. OA je komplexní, multifaktoriální onemocnění, o mechanismech a progresi se ještě musíme hodně naučit. . Nejčastěji postižené klouby zahrnují kyčel, koleno, ruku a nohu a páteř. ačkoli OA může postihnout jakýkoli kloub. OA je spojena se značnými ekonomickými náklady, které se ve vyspělých zemích odhadují na 1 % až 2,5 % HDP. Předpokládá se, že s prodlužující se střední délkou života bude prevalence osteoartrózy dále narůstat, což povede k větší zdravotní zátěži.

Diagnóza se běžně provádí pomocí klinických vyšetření a subjektivních symptomů spojených s řadou zobrazovacích protokolů. Tyto jsou nedílnou součástí protokolů této studie, měřící jak bezpečnost, tak výsledky vyplývající ze tří základních přístupů k poskytnutí jak buněčných, tak biocelulárních terapeutických přístupů.

Trial se skládá ze tří samostatných přístupů: 1). Použití řízené biocelulární terapie (tSVF + Platelet Rich Plasma); 2). Použití řízené biocelulární a buněčné terapie (tSVF + plazma bohatá na krevní destičky + koncentráty cSVF); a 3). Použití cSVF pouze prostřednictvím systémového nasazení suspendovaného ve sterilním normálním fyziologickém roztoku IV. Pacienti budou zařazeni na základě přístupu považovaného za nejpravděpodobnější pro bezpečné dosažení klinického zlepšení a ve srovnání s ostatními s podobnými nálezy ve stejných muskuloskeletálních indikacích.

Sledování a sledování se prodlouží na období (minimálně) dva roky po každé aplikaci léčby. Ti, kteří provedou více než jedno místo nebo podstoupí opakovanou léčbu, budou sledováni na samostatných trasách, aby byly zachovány výsledky vyplývající z jednoduchého versus dvojitého ošetření. Správa a dobrovolná registrace se budou řídit stávajícími platnými pravidly a předpisy HIPPA (důvěrnost).

Účastníci budou požádáni, aby nahlásili všechny nežádoucí příhody nebo závažné nežádoucí příhody (komplikace, které se nepředpokládají v rámci parametrů obvyklých a obvyklých vedlejších účinků vyplývajících z takových terapií), které mohou být potenciálně důsledkem jakékoli poskytnuté léčby (kromě běžných „následků“ procedur). využito.

Ztráta chrupavky zůstává hlavním patologickým rysem OA, nicméně se uznává, že OA zahrnuje stárnutí, zánět a degenerativní změny v muskuloskeletálním kloubu, komponentách, včetně patologických změn v kosti, chrupavce a podpůrných měkkých tkáních, jako přirozený proces stárnutí a mechanické namáhání, schopnost našeho homeostatického systému udržovat plně funkční, bezbolestný systém, zátěžová zátěž a opakovaná traumata přispívají k poptávce po pokusech o opravu po použití, je běžné, že se OA vyskytuje ve více kloubech u stejného jedince více než čas a použití.

Dalším aspektem OA je, že bylo prokázáno, že je přítomna ve více kloubech u stejného jedince, což naznačuje systémovou kostní odpověď na mechanické namáhání. Když je OA závažná, lze postižení kosti detekovat na obyčejných rentgenových snímcích, ale rentgenové snímky nemusí detekovat mírnější případy. A přestože rentgenové snímky zůstávají standardním prostředkem diagnostiky závažnosti OA, neposkytují žádné informace o jiných než kostních aspektech patofyziologie OA. Studie ukazují, že diagnostický muskuloskeletální ultrazvuk jako doplňkový zobrazovací nástroj spolu s radiografií může umožnit přesnější diagnostiku osteoartrózy.

Ošetření sestává ze sběru (pomocí mikrokanyly) malého objemu tSVF k poskytnutí potřebných kmenových/stromálních buněk nacházejících se ve velkém množství kolem malých kapilár a krevních cév (potřebuje obvykle 5-15 čajových lžiček). Tento tSVF je smíchán s pacientovými vlastními koncentrovanými krevními destičkami a veden pro umístění pomocí ultrazvuku s vysokým rozlišením pro přesné umístění. Tyto prvky se běžně používají v našich tělech k udržení (homeostáze) a opravě (regeneračnímu hojení), s výhodou přesného umístění do kosti, měkkých tkání a kloubů, které se účastní zánětlivého nebo degenerativního rozpadu s bolestí a ztrátou funkce.

Každý pacient bude pečlivě sledován za účelem měření pokroku a zobrazování, které dokumentuje strukturální změny, kterých lze při těchto léčbách dosáhnout. Za zmínku stojí především zamezení nebo odložení invazivní a často obtížné rehabilitace.

Tyto postupy jsou bezpečně a úspěšně poskytovány již přibližně 15 let, avšak bez velké série a sledování po dobu let. Požadujeme ověření procesů a prvků, které byly provedeny a hlášeny v rámci hlášení případů nebo malých sérií případů.