Жировая биоклеточная регенеративная терапия остеоартрита (GARM-MSK-ALD)

Остеоартрит (ОА) является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний и основной причиной боли и инвалидности в мире, которым страдает значительная часть взрослых. Подсчитано, что симптоматический ОА поражает каждого восьмого мужчин и женщин в США (27-31 миллион). В глобальном исследовании состояния здоровья остеоартрит и мышечно-скелетная боль входят в 4 процента основных случаев инвалидности во всем мире. ОА — сложное многофакторное заболевание, механизмы и пути развития которого еще предстоит изучить. . Наиболее часто поражаются суставы бедра, колена, кисти и стопы, а также позвоночника. хотя ОА может поражать любой сустав. ОА связан со значительными экономическими издержками, которые в развитых странах оцениваются в пределах от 1% до 2,5% ВВП. Прогнозируется, что с увеличением продолжительности жизни распространенность остеоартрита будет увеличиваться, что приведет к увеличению нагрузки на здравоохранение.

Диагноз обычно ставится с помощью клинических обследований и субъективных симптомов в сочетании с различными протоколами визуализации. Это неотъемлемая часть протоколов этого испытания, измеряющая как безопасность, так и результаты, полученные в результате трех основных подходов к обеспечению как клеточных, так и биоклеточных терапевтических подходов.

Испытание состоит из трех отдельных подходов: 1). Использование управляемой биоклеточной терапии (tSVF + богатая тромбоцитами плазма); 2). Использование направленной биоклеточной и клеточной терапии (tSVF + обогащенная тромбоцитами плазма + концентраты cSVF); и, 3). Использование cSVF только путем системного введения приостановлено в стерильном физиологическом растворе для внутривенного введения. Пациенты будут зачислены на основе подхода, который считается наиболее вероятным для безопасного достижения клинического улучшения, и по сравнению с другими подходами с аналогичными результатами при тех же костно-мышечных показаниях.

Последующее наблюдение и отслеживание будут продлены на двухлетний период (минимум) после каждого лечения. Те, кто делает более одного сайта или проходит повторную обработку, будут отслеживаться на отдельных треках, чтобы сохранить результаты, полученные в результате однократного или двукратного лечения. Управление и добровольная регистрация будут осуществляться в соответствии с действующими правилами и нормами HIPPA (конфиденциальность).

Участникам будет предложено сообщать о любых и всех нежелательных явлениях или тяжелых нежелательных явлениях (осложнениях, которые не ожидаются в пределах параметров обычных и обычных побочных эффектов, возникающих в результате таких методов лечения), которые потенциально могут возникнуть в результате любого предоставленного лечения (не включая обычные «последствия» процедур). используется.

Потеря хряща остается основным патологическим признаком ОА, однако признано, что ОА включает старение, воспаление и дегенеративные изменения в скелетно-мышечном суставе, его компонентах, включая патологические изменения в костях, хрящах и поддерживающих мягких тканях, как естественный процесс старения и механические нагрузки, способность нашей гомеостатической системы поддерживать полностью функциональную, безболезненную систему, весовая нагрузка и повторяющиеся травмы способствуют потребности в попытках ремонта после использования, ОА обычно обнаруживается в нескольких суставах у одного и того же человека в течение время и использование.

Другим аспектом ОА является то, что было показано, что он присутствует в нескольких суставах у одного и того же человека, что свидетельствует о системной реакции костей на механические нагрузки. При тяжелом ОА поражение костей можно обнаружить на обычных рентгенограммах, но рентгенограммы могут не выявить более легкие случаи. И хотя рентгенограммы остаются стандартным средством диагностики тяжести ОА, они не дают информации о некостных аспектах патофизиологии ОА. Исследования показывают, что диагностическое ультразвуковое исследование опорно-двигательного аппарата в качестве дополнительного инструмента визуализации, наряду с рентгенографией, может обеспечить более точную диагностику остеоартрита.

Лечение заключается в сборе (с помощью микроканюли) небольшого объема tSVF для получения необходимых стволовых/стромальных клеток, находящихся в большом количестве вокруг мелких капилляров и кровеносных сосудов (обычно требуется 5-15 чайных ложек). Этот tSVF смешивается с собственными концентрированными тромбоцитами пациента и направляется для размещения с использованием ультразвука высокого разрешения для точного размещения. Эти элементы обычно используются в нашем организме для поддержания (гомеостаза) и восстановления (регенеративное заживление), с преимуществом точного размещения в кости, мягких тканях и суставах, вовлеченных в воспалительное или дегенеративное разрушение с болью и потерей функции.

За каждым пациентом будут внимательно следить, чтобы измерить прогресс и визуализацию, которая документирует структурные изменения, которые могут быть реализованы с помощью этих методов лечения. Наиболее примечательным является предотвращение или отсрочка инвазивной и часто сложной реабилитации.

Эти процедуры безопасно и успешно применяются в течение примерно 15 лет, однако без большой серии и отслеживания в течение нескольких лет. Мы стремимся к проверке процессов и элементов, которые были выполнены и о которых сообщалось в отчетах о случаях или небольших сериях случаев.