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莱索托现实生活中的多替拉韦 (DO-REAL)

2023年5月19日 更新者：Swiss Tropical & Public Health Institute

在莱索托全国推广多替拉韦的观察评估

DO-REAL 是一项观察性队列研究，旨在评估抗逆转录病毒药物多替拉韦 (DTG) 在莱索托的大规模推广情况。

与低收入国家目前使用的其他抗逆转录病毒药物相比，DTG 已被证明对 HIV-1 感染者具有低副作用和更好的治疗效果。 世界卫生组织于 2018 年推荐在一线抗逆转录病毒疗法 (ART) 方案中使用 DTG，并于 2019 年被莱索托卫生部采纳。 虽然基于 DTG 的 ART 方案在高收入和临床试验环境中带来了可喜的健康结果，但仍然存在某些担忧，即有 ART 经验的患者过渡到基于 DTG 的 ART 方案的风险被置于功能性单一疗法（增加其他方面的风险）病毒对 DTG 产生耐药性的风险低）以及包括心理症状和体重增加在内的副作用。

因此，DO-REAL 研究旨在解决这些问题，并提供有关在“现实生活”高流行率环境中接受 DTG 的 HIV 患者健康结果的数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

摘要：DO-REAL 是一项观察性队列研究，旨在评估抗逆转录病毒药物多替拉韦 (DTG) 在莱索托的大规模推广情况。

背景：与低收入国家目前使用的其他抗逆转录病毒药物相比，DTG 是第二代整合酶链转移抑制剂，对 HIV-1 感染者具有低副作用和更好的治疗效果。 尽管已经描述了一些病例，但当 DTG 用作联合治疗的一部分时，HIV-1 对 DTG 的耐药性在临床环境中很少见。 世界卫生组织于 2018 年推荐在一线抗逆转录病毒治疗 (ART) 方案中使用 DTG，并于 2019 年被莱索托卫生部采纳。 DTG 现在已成为莱索托许多未接受过 ART 治疗的患者推荐的一线疗法的一部分。 此外，许多使用非基于 DTG 的一线 ART 方案的患者将过渡到基于 DTG 的方案。

目标：尽管在高收入国家和临床试验环境中接受基于 DTG 的 ART 的患者观察到积极的健康结果，但在低收入和中低收入国家大规模实施 DTG 期间患者的病毒学结果数据很少国家。 人们仍然担心一些过渡到基于 DTG 的方案的患者将接受功能性单一疗法的风险。 此外，人们还担心心理副作用和观察到的体重增加。 这项观察性研究旨在评估莱索托 HIV-1 感染者和过渡到基于 DTG 的 ART 方案的病毒学结果（病毒抑制率和潜在耐药性）以及副作用。

DO-REAL 有两个主要目标：

  • 评估计划转向基于 DTG 的方案后的病毒学结果。
  • 评估在程序性转变为基于 DTG 的方案之前和之后患者的心理和躯体健康状况。

方法：DO-REAL 是一项队列研究，招募了正在开始或有资格（根据国家指南及其当地实施）开始基于 DTG 的抗逆转录病毒治疗 (ART) 方案的 HIV 感染者。 该研究将在莱索托两个地区（Butha-Buthe、Mokhotlong）的三家医院进行，旨在招募 2000 多名参与者。 将在开始基于 DTG 的方案的当天（或提供该方案的当天）以及此后的 4、12 和 24 个月测量病毒载量。 在事后分析中，将在病毒载量允许的样本中测试样本的耐药性（约 ≥100 c/mL)。 一部分参与者将完成抑郁症、一般健康状况和 HIV 相关症状的筛查。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1433

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 莱索托
      • Butha-Buthe、莱索托
        • Butha-Buthe Government Hospital
      • Butha-Buthe、莱索托
        • Seboche Mission Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将在莱索托两个地区（Butha-Buthe 和 Mokhotlong）的两家政府医院和一家教会医院登记。

描述

纳入标准：

  • HIV-1阳性
  • 启动或有资格启动（提议启动）基于 DTG 的 ART 方案
  • 提供知情的书面同意（和同意，如果适用）

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
HIV-1 阳性个体
有资格在注册时接受基于 DTG 的 ART 方案的 HIV-1 阳性个体。
药品：多替拉韦
有资格在注册时接受基于 DTG 的 ART（即启动或提供启动基于 DTG 的 ART）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
程序化过渡到含 DTG 方案后的病毒学结果
大体时间：含 DTG 方案开始后 4 个月
病毒载量
含 DTG 方案开始后 4 个月
生活质量筛查评分（相对于基线的变化）
大体时间：包含 DTG 的 ART 方案开始时间与之后 4 个月之间的变化
12 项短期健康调查（SF-12；12 项指数，其中对问题进行评分并加权为 2 个分量表，身体健康和心理健康；分数范围为 0-100，分数越高表示身体或心理健康程度越高）
包含 DTG 的 ART 方案开始时间与之后 4 个月之间的变化
抑郁症筛查评分（相对于基线的变化）
大体时间：包含 DTG 的 ART 方案开始时间与之后 4 个月之间的变化
Patient Health Questionnaire-9（PHQ-9；9 项索引，每项得分 0-3，提供 0-27 严重程度评分，评分越高表示严重程度越高）
包含 DTG 的 ART 方案开始时间与之后 4 个月之间的变化
HIV症状筛查评分（相对于基线的变化）
大体时间：包含 DTG 的 ART 方案开始时间与之后 4 个月之间的变化
改良的 HIV 症状指数（21 项指数，每项得分为 0-4，提供 0-84 的严重程度评分，分数越高表示严重程度越高）
包含 DTG 的 ART 方案开始时间与之后 4 个月之间的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
计划过渡到含 DTG 方案时的病毒学状态
大体时间：在开始含 DTG 方案的当天
病毒载量（事后分析）
在开始含 DTG 方案的当天
程序化过渡到含 DTG 方案时的病毒耐药性
大体时间：在开始含 DTG 的 ART 方案的当天
HIV-1 耐药性（通过 Sanger 测序评估）在未抑制病毒载量的情况下（事后分析）
在开始含 DTG 的 ART 方案的当天
重量（相对于基线的变化）
大体时间：在开始含 DTG 的 ART 方案的当天以及之后的 4、12 和 24 个月
入学时间的变化；中位数和四分位间距；公斤
在开始含 DTG 的 ART 方案的当天以及之后的 4、12 和 24 个月
停止含 DTG 方案的原因
大体时间：注册后最多 24 个月
在适用的情况下，如医疗记录中所述，停止含 DTG 方案的原因
注册后最多 24 个月
程序化过渡到含 DTG 方案后的长期病毒学结果
大体时间：含 DTG 方案开始后 12 和 24 个月
病毒载量
含 DTG 方案开始后 12 和 24 个月
程序化过渡到含 DTG 方案后的病毒耐药性
大体时间：含 DTG 方案开始后 4、12 和 24 个月
未抑制病毒载量情况下的 HIV-1 耐药性（通过 Sanger 测序评估）
含 DTG 方案开始后 4、12 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Swiss Tropical & Public Health Institute

合作者

University of Basel
Ministry of Health, Lesotho
District Health Management Team of Butha-Buthe, Lesotho
SolidarMed
District Health Management Team of Mokhotlong, Lesotho

调查人员

  • 研究主任：Josephine Muhairwe, MD, MPH、SolidarMed Lesotho
  • 首席研究员：Jennifer A Brown, MSc, MAS D&C、Swiss Tropical & Public Health Institute
  • 学习椅：Niklaus D Labhardt, MD, MIH、Swiss Tropical & Public Health Institute
  • 研究主任：Thomas Klimkait, PhD、University of Basel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月10日

初级完成 (实际的)

2021年5月19日

研究完成 (实际的)

2021年5月20日

研究注册日期

首次提交

2019年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月22日

首次发布 (实际的)

2020年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月19日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P001-19-1.2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

已发表手稿的假名数据集“从非核苷类逆转录酶抑制剂过渡到基于多替拉韦的抗逆转录病毒疗法后的病毒抑制：莱索托的前瞻性队列研究（DO-REAL 研究）”和“现实生活中的多替拉韦：自我报告的精神和身体在莱索托的一项前瞻性队列研究中，从基于依非韦伦的抗逆转录病毒疗法转变为基于多替拉韦的抗逆转录病毒疗法后的健康结果”在 Zenodo 上公开：

https://zenodo.org/record/5948369 https://zenodo.org/record/6654462

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息标识符：10.5281/zenodo.6654462
    信息评论：

    数据集涉及：

    Brown JA、Nsakala BL、Mokhele K 等人。 现实生活中的多替拉韦：在莱索托的一项前瞻性队列研究中，从基于依非韦伦的抗逆转录病毒疗法过渡到基于多替拉韦的抗逆转录病毒疗法后，自我报告的身心健康结果。 艾滋病医学。 2022 年 6 月 22 日在线发布。 doi:10.1111/hiv.13352

  2. 个人参与者数据集
    信息评论：

    数据集涉及：

    Brown JA、Nsakala BL、Mokhele K 等人。 从非核苷类逆转录酶抑制剂过渡到基于多替拉韦的抗逆转录病毒疗法后的病毒抑制：莱索托的一项前瞻性队列研究（DO-REAL 研究）。 艾滋病医学。 2022；23(3)：287-293。 doi:10.1111/hiv.13189

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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