Dolutegravir en la vida real en Lesotho (DO-REAL)

RESUMEN: DO-REAL es un estudio observacional de cohortes que evalúa la implementación a gran escala del fármaco antirretroviral dolutegravir (DTG) en Lesotho.

ANTECEDENTES: DTG es un inhibidor de la transferencia de la cadena de integrasa de segunda generación con efectos secundarios bajos y resultados de tratamiento superiores para las personas que viven con el VIH-1 en comparación con otros medicamentos antirretrovirales actualmente en uso en países de bajos ingresos. Aunque se han descrito algunos casos, la resistencia del VIH-1 a la DTG es rara en entornos clínicos cuando la DTG se usa como parte de una terapia combinada. La Organización Mundial de la Salud recomendó el uso de DTG en los regímenes de terapia antirretroviral (TAR) de primera línea en 2018 y fue adoptado por el Ministerio de Salud de Lesotho en 2019. DTG ahora forma parte de la terapia de primera línea recomendada para muchos pacientes que nunca han recibido tratamiento antirretroviral en Lesotho. Además, muchos pacientes con un régimen de TAR de primera línea no basado en DTG pasarán a un régimen basado en DTG.

OBJETIVOS: A pesar de los resultados de salud positivos observados en pacientes que reciben TAR basado en DTG en países de ingresos altos y en entornos de ensayos clínicos, hay pocos datos sobre los resultados virológicos de los pacientes en DTG durante la implementación a gran escala en países de ingresos bajos y medianos bajos. países. Siguen existiendo preocupaciones con respecto al riesgo de que algunos pacientes que hacen la transición a un régimen basado en DTG sean colocados en una monoterapia funcional. Además, existen preocupaciones sobre los efectos secundarios psicológicos y el aumento de peso observado. Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar los resultados virológicos (tasas de supresión viral y posible resistencia a los medicamentos), así como los efectos secundarios de las personas que viven con el VIH-1 y que están en transición a un régimen de TAR basado en DTG en Lesotho.

DO-REAL tiene dos grandes objetivos:

• Evaluar los resultados virológicos después del cambio programático a regímenes basados ​​en DTG.
• Evaluar el bienestar psicológico y somático en pacientes antes y después del cambio programático a regímenes basados ​​en DTG.

MÉTODOS: DO-REAL es un estudio de cohortes que inscribe a personas que viven con el VIH que están iniciando o son elegibles (según las pautas nacionales y la implementación local de las mismas) para iniciar un régimen de terapia antirretroviral (TAR) basado en DTG. El estudio se llevará a cabo en tres hospitales en dos distritos (Butha-Buthe, Mokhotlong) en Lesotho y tiene como objetivo inscribir a más de 2000 participantes. Las cargas virales se medirán el día de iniciar un régimen basado en DTG (o el día en que se ofreció), así como cuatro, 12 y 24 meses después. En un análisis post-hoc, se analizará la resistencia a los medicamentos en muestras donde la carga viral lo permita (aprox. ≥100c/mL). Un subconjunto de participantes completará exámenes de detección de depresión, salud general y síntomas relacionados con el VIH.