Le dolutégravir dans la vraie vie au Lesotho (DO-REAL)

RÉSUMÉ : DO-REAL est une étude de cohorte observationnelle évaluant le déploiement à grande échelle du médicament antirétroviral dolutégravir (DTG) au Lesotho.

CONTEXTE: Le DTG est un inhibiteur de transfert de brin d'intégrase de deuxième génération avec de faibles effets secondaires et des résultats de traitement supérieurs pour les personnes vivant avec le VIH-1 par rapport aux autres médicaments antirétroviraux actuellement utilisés dans les pays à faible revenu. Bien que certains cas aient été décrits, la résistance du VIH-1 au DTG est rare en milieu clinique lorsque le DTG est utilisé dans le cadre d'une thérapie combinée. L'utilisation du DTG dans les schémas thérapeutiques de traitement antirétroviral (TAR) de première intention a été recommandée par l'Organisation mondiale de la santé en 2018 et a été adoptée par le ministère de la Santé du Lesotho en 2019. Le DTG fait désormais partie du traitement de première intention recommandé pour de nombreux patients naïfs de traitement antirétroviral au Lesotho. En outre, de nombreux patients suivant un schéma thérapeutique de TAR de première intention non basé sur le DTG seront transférés vers un schéma thérapeutique basé sur le DTG.

OBJECTIFS : Malgré les résultats de santé positifs observés chez les patients recevant un TAR à base de DTG dans les pays à revenu élevé et dans les contextes d'essais cliniques, il existe peu de données sur les résultats virologiques des patients sous DTG lors de la mise en œuvre à grande échelle dans les pays à revenu faible et intermédiaire inférieur. des pays. Des inquiétudes subsistent quant au risque que certains patients en transition vers un régime à base de DTG soient placés sous une monothérapie fonctionnelle. En outre, il existe des inquiétudes quant aux effets secondaires psychologiques et à la prise de poids observée. Cette étude observationnelle vise à évaluer les résultats virologiques (taux de suppression virale ainsi que la résistance potentielle aux médicaments) ainsi que les effets secondaires des personnes vivant avec le VIH-1 et en transition vers un schéma thérapeutique antirétroviral à base de DTG au Lesotho.

DO-REAL a deux objectifs majeurs :

• Évaluer les résultats virologiques après le passage programmatique aux régimes à base de DTG.
• Évaluer le bien-être psychologique et somatique des patients avant et après le passage programmatique aux régimes à base de DTG.

MÉTHODES: DO-REAL est une étude de cohorte recrutant des personnes vivant avec le VIH qui commencent ou sont éligibles (selon les directives nationales et leur mise en œuvre locale) pour démarrer un traitement antirétroviral (TAR) à base de DTG. L'étude se déroulera dans trois hôpitaux de deux districts (Butha-Buthe, Mokhotlong) au Lesotho et vise à recruter plus de 2 000 participants. Les charges virales seront mesurées le jour du début d'un régime à base de DTG (ou le jour où celui-ci a été proposé), ainsi que quatre, 12 et 24 mois après. Dans une analyse post-hoc, des échantillons seront testés pour la résistance aux médicaments dans des échantillons où la charge virale le permet (env. ≥100 c/mL). Un sous-ensemble de participants effectuera des dépistages pour la dépression, l'état de santé général et les symptômes liés au VIH.