Dolutegravir na vida real no Lesoto (DO-REAL)

RESUMO: DO-REAL é um estudo de coorte observacional que avalia a implantação em larga escala do medicamento antirretroviral dolutegravir (DTG) no Lesoto.

FUNDAMENTO: O DTG é um inibidor de transferência de fita integrase de segunda geração com baixos efeitos colaterais e resultados superiores de tratamento para pessoas vivendo com HIV-1 quando comparado a outros medicamentos antirretrovirais atualmente em uso em países de baixa renda. Embora alguns casos tenham sido descritos, a resistência do HIV-1 ao DTG é rara em ambientes clínicos quando o DTG é usado como parte de uma terapia combinada. O uso de DTG em regimes de terapia antirretroviral (ART) de primeira linha foi recomendado pela Organização Mundial da Saúde em 2018 e foi adotado pelo Ministério da Saúde em Lesoto em 2019. O DTG agora faz parte da terapia de primeira linha recomendada para muitos pacientes virgens de tratamento antirretroviral em Lesoto. Além disso, muitos pacientes em um regime de ART de primeira linha não baseado em DTG farão a transição para um regime baseado em DTG.

OBJETIVOS: Apesar dos resultados positivos de saúde observados em pacientes recebendo TAR baseada em DTG em países de alta renda e em cenários de ensaios clínicos, há poucos dados sobre os resultados virológicos de pacientes em DTG durante a implementação em larga escala em países de baixa e média renda. países. Permanecem as preocupações em relação ao risco de alguns pacientes em transição para um regime baseado em DTG serem colocados em uma monoterapia funcional. Além disso, existem preocupações quanto aos efeitos colaterais psicológicos e ganho de peso observado. Este estudo observacional visa avaliar os resultados virológicos (taxas de supressão viral, bem como potencial resistência a medicamentos), bem como os efeitos colaterais de pessoas vivendo com HIV-1 e fazendo a transição para um regime de TARV baseado em DTG no Lesoto.

A DO-REAL tem dois grandes objetivos:

• Avaliar os resultados virológicos após a mudança programática para regimes baseados em DTG.
• Avaliar o bem-estar psicológico e somático em pacientes antes e depois da mudança programática para regimes baseados em DTG.

MÉTODOS: DO-REAL é um estudo de coorte que inscreve pessoas vivendo com HIV que estão iniciando ou são elegíveis (de acordo com as diretrizes nacionais e sua implementação local) para iniciar um regime de terapia antirretroviral (ART) baseado em DTG. O estudo terá lugar em três hospitais em dois distritos (Butha-Buthe, Mokhotlong) no Lesoto, e pretende inscrever mais de 2000 participantes. As cargas virais serão medidas no dia do início de um regime baseado em DTG (ou no dia em que este foi oferecido), bem como quatro, 12 e 24 meses depois. Em uma análise post-hoc, as amostras serão testadas quanto à resistência a medicamentos em amostras onde a carga viral permitir (aprox. ≥100 c/mL). Um subconjunto de participantes fará exames para depressão, saúde geral e sintomas relacionados ao HIV.