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레소토의 실생활에서의 돌루테그라비르 (DO-REAL)

2023년 5월 19일 업데이트: Swiss Tropical & Public Health Institute

레소토에서 돌루테그라비르의 전국적 출시에 대한 관찰 평가

DO-REAL은 레소토에서 항레트로바이러스 약물 돌루테그라비르(DTG)의 대규모 출시를 평가하는 관찰 코호트 연구입니다.

DTG는 현재 저소득 국가에서 사용 중인 다른 항레트로바이러스 약물과 비교할 때 HIV-1 환자에게 부작용이 적고 치료 결과가 우수한 것으로 나타났습니다. 1차 항레트로바이러스 요법(ART) 요법에서 DTG의 사용은 2018년 세계보건기구에서 권장하고 2019년 레소토 보건부에 의해 채택되었습니다. DTG 기반 ART 요법은 고소득 및 임상 시험 환경에서 유망한 건강 결과로 이어졌지만 ART 경험이 있는 환자가 DTG 기반 ART 요법으로 전환하는 위험에 대한 특정 우려가 남아 있습니다. DTG에 대한 바이러스 내성 위험이 낮음) 및 심리적 증상 및 체중 증가를 포함한 부작용.

따라서 DO-REAL 연구는 이러한 문제를 해결하고 "실제" 높은 유병률 설정에서 DTG에 대한 HIV 환자의 건강 결과에 대한 데이터를 제공하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

요약: DO-REAL은 레소토에서 항레트로바이러스 약물 돌루테그라비르(DTG)의 대규모 롤아웃을 평가하는 관찰 코호트 연구입니다.

배경: DTG는 현재 저소득 국가에서 사용 중인 다른 항레트로바이러스 약물과 비교할 때 HIV-1 환자에게 낮은 부작용과 우수한 치료 결과를 제공하는 2세대 인테그라제 가닥 전달 억제제입니다. 일부 사례가 설명되었지만 DTG가 병용 요법의 일부로 사용될 때 임상 환경에서 DTG에 대한 HIV-1 내성은 드뭅니다. 1차 항레트로바이러스 요법(ART) 요법에서 DTG의 사용은 2018년 세계보건기구에서 권장했으며 2019년 레소토 보건부에 의해 채택되었습니다. DTG는 이제 레소토에서 많은 ART 경험이 없는 환자에게 권장되는 1차 요법의 일부를 구성합니다. 또한 비 DTG 기반 1차 ART 요법을 받는 많은 환자들이 DTG 기반 요법으로 전환될 것입니다.

목표: 고소득 국가 및 임상 시험 환경에서 DTG 기반 ART를 받는 환자에서 관찰된 긍정적인 건강 결과에도 불구하고 저소득 및 중하위 소득에서 대규모 시행 동안 DTG 환자의 바이러스학적 결과에 대한 데이터는 거의 없습니다. 국가. DTG 기반 요법으로 전환하는 일부 환자가 기능적 단일 요법에 배치될 위험에 대한 우려가 남아 있습니다. 또한 심리적인 부작용과 관찰된 체중 증가에 대한 우려가 있습니다. 이 관찰 연구는 레소토에서 HIV-1을 가지고 살고 DTG 기반 ART 요법으로 전환하는 사람들의 부작용뿐만 아니라 바이러스학적 결과(바이러스 억제율 및 잠재적 약물 내성)를 평가하는 것을 목표로 합니다.

DO-REAL에는 두 가지 주요 목표가 있습니다.

  • 프로그램 방식으로 DTG 기반 요법으로 전환한 후 바이러스학적 결과를 평가합니다.
  • 프로그램 방식으로 DTG 기반 요법으로 전환하기 전과 후에 환자의 심리적 및 신체적 웰빙을 평가합니다.

방법: DO-REAL은 DTG 기반 항레트로바이러스 요법(ART) 요법을 시작하거나 시작할 자격이 있는(국가 지침 및 해당 지역 구현에 따라) HIV에 걸린 사람들을 등록하는 코호트 연구입니다. 이 연구는 레소토의 2개 지역(Butha-Buthe, Mokhotlong)에 있는 3개의 병원에서 진행되며 2000명 이상의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 바이러스 수치는 DTG 기반 요법을 시작한 날(또는 제안한 날)과 그 후 4개월, 12개월, 24개월 후에 측정됩니다. 사후 분석에서 샘플은 바이러스 부하가 허용되는 샘플에서 약물 내성에 대해 테스트됩니다(약. ≥100c/mL). 참가자 중 일부는 우울증, 일반 건강 및 HIV 관련 증상에 대한 검사를 완료합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1433

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 레소토
      • Butha-Buthe, 레소토
        • Butha-Buthe Government Hospital
      • Butha-Buthe, 레소토
        • Seboche Mission Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자들은 레소토의 두 지역(Butha-Buthe 및 Mokhotlong)에 있는 두 개의 정부 병원과 한 개의 선교 병원에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • HIV-1 양성
  • DTG 기반 ART 요법을 시작하거나 시작할 자격이 있음(시작 제안)
  • 정보에 입각한 서면 동의(및 해당되는 경우 동의) 제공

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HIV-1-양성 개인
등록 시 DTG 기반 ART 요법을 받을 자격이 있는 HIV-1 양성 개인.
의약품: 돌루테그라비르
등록 시 DTG 기반 ART를 받을 수 있는 자격(예: DTG 기반 ART 시작 또는 제안)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DTG 함유 요법으로 계획적으로 전환한 후의 바이러스 결과
기간: DTG 포함 요법 시작 후 4개월
바이러스 부하
DTG 포함 요법 시작 후 4개월
삶의 질 선별 점수(기준선에서 변경)
기간: DTG 함유 ART 요법 시작 시점과 그 후 4개월 간의 변화
12개 항목 약식 건강 설문조사(SF-12; 질문에 점수를 매기고 신체 건강 및 정신 건강의 2가지 하위 척도에 가중치를 부여하는 12개 항목 지수; 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 신체적 또는 정신적 건강이 높음을 나타냄)
DTG 함유 ART 요법 시작 시점과 그 후 4개월 간의 변화
우울증 선별 점수(기준선에서 변경)
기간: DTG 함유 ART 요법 시작 시점과 그 후 4개월 간의 변화
환자 건강 설문지-9(PHQ-9; 각 항목이 0-3점으로 구성된 9개 항목 지수, 0-27점의 심각도 점수 제공, 높은 점수는 높은 심각도를 나타냄)
DTG 함유 ART 요법 시작 시점과 그 후 4개월 간의 변화
HIV 증상 선별 점수(기준선에서 변경)
기간: DTG 함유 ART 요법 시작 시점과 그 후 4개월 간의 변화
수정된 HIV 증상 지수(각 항목이 0~4점으로 구성된 21개 항목 지수, 0~84점의 심각도 점수 제공, 점수가 높을수록 심각도 높음)
DTG 함유 ART 요법 시작 시점과 그 후 4개월 간의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DTG 포함 요법으로 프로그램 전환 시 바이러스 상태
기간: DTG 함유 요법을 시작한 날
바이러스 부하(사후 분석)
DTG 함유 요법을 시작한 날
DTG 포함 요법으로 프로그램 전환 시 바이러스 약물 내성
기간: DTG 함유 ART 요법을 시작한 날
억제되지 않은 바이러스 로드의 경우(사후 분석) HIV-1 약물 내성(Sanger 시퀀싱으로 평가)
DTG 함유 ART 요법을 시작한 날
가중치(기준선에서 변경)
기간: DTG 함유 ART 요법을 시작한 날과 그 후 4, 12, 24개월
등록 시점부터 변경 중앙값 및 사분위수 범위; kg 단위
DTG 함유 ART 요법을 시작한 날과 그 후 4, 12, 24개월
DTG 함유 요법을 중단하는 이유
기간: 등록 후 최대 24개월
해당되는 경우 의료 기록에 명시된 DTG 함유 요법을 중단하는 이유
등록 후 최대 24개월
DTG 포함 요법으로 프로그램 전환 후 장기 바이러스 결과
기간: DTG 함유 요법 시작 후 12개월 및 24개월
바이러스 부하
DTG 함유 요법 시작 후 12개월 및 24개월
DTG 포함 요법으로 프로그램 전환 후 바이러스 약물 내성
기간: DTG 함유 요법 시작 후 4, 12, 24개월
억제되지 않은 바이러스 로드의 경우 HIV-1 약물 내성(Sanger 시퀀싱으로 평가)
DTG 함유 요법 시작 후 4, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Tropical & Public Health Institute

협력자

University of Basel
Ministry of Health, Lesotho
District Health Management Team of Butha-Buthe, Lesotho
SolidarMed
District Health Management Team of Mokhotlong, Lesotho

수사관

  • 연구 책임자: Josephine Muhairwe, MD, MPH, SolidarMed Lesotho
  • 수석 연구원: Jennifer A Brown, MSc, MAS D&C, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • 연구 의자: Niklaus D Labhardt, MD, MIH, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • 연구 책임자: Thomas Klimkait, PhD, University of Basel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P001-19-1.2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판된 원고 "Viral suppression after transition from nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor- to dolutegravir-based antiretroviral therapy: A prospective cohort study in Lesotho (DO-REAL study)" 및 "Dolutegravir in Real Life: self-reported mental and physical 레소토의 전향적 코호트 연구에서 에파비렌즈에서 돌루테그라비르 기반 항레트로바이러스 요법으로 전환한 후의 건강 결과는 Zenodo에서 공개적으로 사용할 수 있습니다.

https://zenodo.org/record/5948369 https://zenodo.org/record/6654462

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 10.5281/zenodo.6654462
    정보 댓글:

    다음과 관련된 데이터세트:

    브라운 JA, Nsakala BL, Mokhele K, 외. 실제 돌루테그라비르: 레소토의 전향적 코호트 연구에서 에파비렌즈에서 돌루테그라비르 기반 항레트로바이러스 요법으로 전환한 후 자가 보고한 정신 및 신체 건강 결과. HIV 메드. 2022년 6월 22일 온라인 게시. doi:10.1111/hiv.13352

  2. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 댓글:

    다음과 관련된 데이터세트:

    브라운 JA, Nsakala BL, Mokhele K, 외. 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제에서 돌루테그라비르 기반 항레트로바이러스 요법으로 전환한 후 바이러스 억제: 레소토에서 전향적 코호트 연구(DO-REAL 연구). HIV 메드. 2022;23(3):287-293. doi:10.1111/hiv.13189

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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