Dolutegrawir w prawdziwym życiu w Lesotho (DO-REAL)

PODSUMOWANIE: DO-REAL to obserwacyjne badanie kohortowe oceniające wprowadzenie na dużą skalę leku przeciwretrowirusowego dolutegrawiru (DTG) w Lesotho.

TŁO: DTG jest inhibitorem transferu nici integrazy drugiej generacji, charakteryzującym się niskimi skutkami ubocznymi i lepszymi wynikami leczenia osób żyjących z HIV-1 w porównaniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi obecnie stosowanymi w krajach o niskich dochodach. Chociaż opisano niektóre przypadki, oporność HIV-1 na DTG jest rzadkością w warunkach klinicznych, gdy DTG jest stosowany jako część terapii skojarzonej. Stosowanie DTG w schematach terapii antyretrowirusowej pierwszego rzutu (ART) zostało zarekomendowane przez Światową Organizację Zdrowia w 2018 roku i przyjęte przez Ministerstwo Zdrowia w Lesotho w 2019 roku. DTG stanowi teraz część zalecanej terapii pierwszego rzutu dla wielu pacjentów nieleczonych wcześniej ART w Lesotho. Ponadto wielu pacjentów stosujących schemat pierwszej linii ART bez DTG zostanie przestawionych na schemat oparty na DTG.

CELE: Pomimo pozytywnych wyników zdrowotnych obserwowanych u pacjentów otrzymujących ART opartą na DTG w krajach o wysokich dochodach i w warunkach badań klinicznych, istnieje niewiele danych na temat wyników wirusologicznych pacjentów stosujących DTG podczas wdrażania na dużą skalę w krajach o niskich i średnich dochodach Państwa. Pozostają obawy co do ryzyka, że ​​niektórzy pacjenci przechodzący na schemat oparty na DTG zostaną skierowani na funkcjonalną monoterapię. Ponadto istnieją obawy co do psychologicznych skutków ubocznych i obserwowanego przyrostu masy ciała. To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę wyników wirusologicznych (wskaźników supresji wirusa oraz potencjalnej oporności na leki), a także skutków ubocznych osób żyjących z HIV-1 i przechodzących na schemat ART oparty na DTG w Lesotho.

DO-REAL ma dwa główne cele:

• Ocena wyników wirusologicznych po programowym przejściu na schematy oparte na DTG.
• Ocena dobrostanu psychicznego i somatycznego pacjentów przed i po programowym przejściu na schematy oparte na DTG.

METODY: DO-REAL to badanie kohortowe obejmujące osoby żyjące z HIV, które rozpoczynają lub kwalifikują się (zgodnie z krajowymi wytycznymi i ich lokalną implementacją) do rozpoczęcia schematu terapii przeciwretrowirusowej (ART) opartej na DTG. Badanie odbędzie się w trzech szpitalach w dwóch dystryktach (Butha-Buthe, Mokhotlong) w Lesotho i ma na celu włączenie ponad 2000 uczestników. Miano wirusa zostanie zmierzone w dniu rozpoczęcia schematu opartego na DTG (lub w dniu, w którym został on zaoferowany), a także po czterech, 12 i 24 miesiącach. W analizie post-hoc próbki zostaną przebadane pod kątem lekooporności w próbkach, w których pozwala na to miano wirusa (ok. ≥100 c/ml). Część uczestników przejdzie badania przesiewowe pod kątem depresji, ogólnego stanu zdrowia i objawów związanych z HIV.